各县（市）市场监督管理局，梅列、三元分局，各直属事业单位，市局各科室： 

　　为贯彻落实国家市场监管总局召开的全国市场监管部门安全监管工作电视电话会议精神，结合我市食品药品监管工作实际，我局制定了《三明市食品药品监督管理局关于食品药品安全风险隐患排查工作方案》，现印发给你们，请结合实际工作，做好贯彻落实。 

　　三明市食品药品监督管理局 

　　2018年6月19日 

　　三明市食品药品监督管理局食品药品安全风险隐患排查工作方案 

　　为深入贯彻国家市场监管总局安全监管工作电视电话会议精神和省局有关安全风险隐患排查工作方案，全面排查食品药品安全风险，抓好安全隐患整改和风险管控，有效防范和遏制食品药品安全事故，全市食品药品监管系统从即日起，开展为期半个月的食品药品安全风险隐患排查工作。 

　　一、指导思想 

　　按照国家市场监管总局的部署，切实增强做好安全监管工作的紧迫感，坚持安全第一，坚持守住底线，深入开展安全隐患排查治理，摸清全市食品药品行业企业安全风险特别是行业高危领域安全风险底数，全力查隐患、找问题、补短板、堵漏洞，确保我市食品药品安全形势持续稳定向好。 

　　二、工作目标 

　　通过集中开展食品药品安全风险隐患排查专项行动，切实消除安全盲区和死角，堵塞安全监管漏洞，集中整治一批安全事故隐患，指导督促和提示提醒生产经营单位严格落实安全主体责任，确保不发生系统性、区域性食品药品安全事故。 

　　三、排查重点 

　　（一）学校食品安全。 

　　1.总体工作方向和重点排查单位。协调教育部门把学校充分发动起来，齐心协力抓好学校食品安全。要突出重点、有的放矢，将学校和幼儿园食堂、向学校供餐的集体用餐配送单位、学校超市（小卖部）、供校食品生产企业、校园周边食品经营者等作为重点单位，深入排查食品安全风险隐患，加大监督检查力度，严防学校、幼儿园发生群体性食物中毒事故。 

　　2.学校食品安全管理责任落实情况。检查学校是否将学校食堂食品安全作为日常管理的重要内容；是否建立以校长为第一责任人的食品安全责任制；是否按照《福建省餐饮服务单位食品安全主体责任自查自评管理规定》要求开展自查自评；是否配备专（兼）职食品安全管理人员，明确食品安全岗位职责，签订责任书；对采用集体用餐配送单位供餐的学校，还要检查学校是否将食品安全作为遴选供餐单位的重要标准，是否与供餐单位签订食品安全责任书。 

　　3.食品安全主体责任落实情况。检查学校食堂及校园周边餐饮服务单位是否依法取得食品经营许可，许可证是否在有效期内，实际经营范围、经营地址是否与许可证一致；是否建立并严格落实原料索证索票、进货查验记录、食品贮存、加工制作、食品添加剂管理、餐饮具清洗消毒、用水卫生、食品留样、从业人员健康与培训管理、设施设备维护等食品安全管理制度，特别是对供校直接入口食品供方许可资质、产品合格证明材料的查验、索取及留存情况进行重点检查；对学生集体用餐配送单位，还应检查成品的运输温度和时间等是否符合规定。 

　　（二）婴幼儿辅助食品。针对全国抽检监测中发现的企业生产婴幼儿辅助食品存在相关指标不符合食品安全国家标准、不符合标签明示值、超出风险监测值等问题，各县（市）、区要综合运用各种手段，行政许可、监督检查、监督抽检、风险监测、行政执法多管齐下，持续强化婴幼儿辅助食品安全监管，切实维护婴幼儿的“口粮”安全。 

　　（三）自制药酒。加强经营自制药酒的监督检查。重点检查餐饮服务等食品经营者泡制散装药酒是否使用符合食品安全标准的酒类原料，使用的配料是否按照传统既是食品又是中药材的物质，或者具有传统泡制习惯且饮用安全的物质。做到“五个严禁”。严禁添加药品，包括化学药品、保健食品禁用物品名单所列的中药材，或断肠草、乌头、附子、雪上一枝篙等；严禁添加非食用物质；严禁超范围超限量添加食品添加剂；严禁使用非正规渠道购买的原料配制；严禁经营来历不明的配制酒。对违法行为，要依法严肃查处。对发现餐饮服务等食品经营者使用化学药品，或者断肠草、乌头、附子、雪上一枝篙等中药材，要严肃查处。 

　　（四）旅游餐饮安全。旅游景点、高速公路服务区等重点区域餐饮服务经营者，承接谢师宴等集体聚餐的大型以上餐饮服务经营者，以及建筑工地、医院、养老机构等重点领域单位食堂等餐饮服务单位重点排查持证、超范围、超能力经营的情况，特别是是否超范围经营生、冷类食品；配备专（兼）职食品安全管理人员，建立并执行从业人员健康管理和培训制度情况；加工场所环境卫生状况、从业人员加工制作、食品贮存条件符合规范要求情况；食品采购索证索票、进货查验记录、食品添加剂采购使用管理和食品留样等制度落实情况；餐饮具清洗消毒落实情况等。 

　　（五）农村集体聚餐安全。重点排查农村集体聚餐管理办法、制度是否需要进一步修订完善；开展食品安全协管员（信息员）食品安全知识和农村集体聚餐管理知识培训落实情况；各级各类指导人员开展农村集体聚餐活动的事前指导、事中检查和事后跟踪完成情况；开展流动厨师备案登记、健康体检及培训教育落实情况；农村集体聚餐活动承办者落实食品安全主体责任情况。 

　　（六）防范有毒动植物风险隐患。野生蘑菇、河豚等含有毒物质的动植物，要督促餐饮服务单位切实履行进货查验义务，对野生蘑菇、河豚等含有毒物质和不认识的野生动植物做到“不采摘、不购进、不加工、不经营”，确保加工的食品中不含有毒蘑菇、河豚等有毒动植物，严防违规经营含有毒物质动植物而发生的食物中毒事件。要通过发布消费提示等多种方式，强化食品安全科普知识宣传，引导广大群众增强风险防范能力，提示广大群众不要随意采食和购买野生蘑菇等有毒动植物，严防误食含有毒物质动植物而发生的食物中毒。 

　　（七）旅游餐饮保健食品安全。对旅游点保健食品经营单位，包括餐饮店经营保健食品，要检查是否取得经营许可、是否落实保健食品索证索票有关要求，经营的保健食品标签是否虚假标识、是否违法发布保健食品广告、是否利用会议营销违法宣传、欺诈销售保健食品，而且也要防范食品保健食品欺诈和虚假宣传。 

　　（八）药械安全。 

　　1.药品生产环节。人员：查看企业关键人员职责是否明确、个人健康档案中的体检内容是否完整、直接接触药品的工作人员健康状况是否符合规定、关键人员的资质是否符合要求、与药品生产质量有关的所有人是否都经过培训、培训的内容是否与岗位要求相适应、不同级别洁净区之间的压差是否及时记录（不得低于10帕）、是否动态监测洁净区的悬浮粒子和微生物、是否对洁净区进行定期清洁、消毒和监测、无菌药品是否采取有效措施控制粉尘扩散、是否对制药用水的水质进行定期监测、是否制定微生物警戒限度和纠偏限度，仓储区内物料标识是否符合规定（物料代码、批号、状态、有效期或复验期）、中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品代码、批号、数量或重量、工序、质量状态、贮存期）、是否在适当的条件贮存、储存是否专柜或专库、是否双人双锁、进出库是否双人复核等、企业是否按批准的注册工艺和处方投料生产、投料量是否符合处方要求，结合批生产记录中涉及的某批物料、中间产品、成品检查相应的检验记录及仪器使用记录、设备使用记录、试剂配制记录、标准品或对照品领用、使用记录是否存在未按规定记录或者记录不符合逻辑关系、是否存在编造记录的行为、是否外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签、中药饮片是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施、是否定期评估其适用性和有效性，物料和不同生产阶段的检验是否符合要求、物料和产品的放行是否符合要求且经批准、企业是否对供应商严格审计、企业对关键物料的供应商的质量体系是否进行了现场审核、是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳定性考察，中药材或中药饮片的质量是否符合其质量国家标准或省级炮制规范、中药饮片是否染色增重、掺假使假，企业是否具备与生产品种相适应的检验设备和能力，是否对每批购进的中药材进行检验，是否按规定对所生产的饮片逐批全项检验，企业的厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认、采用的生产工艺、操作规程和检验方法是否经过验证并保持持续的验证状态、清洁方法是否经过验证并证实其清洁的效果，企业是否建立文件管理的操作规程、是否存在委托生产与委托检验、是否符合规定且能提供相应备案件、企业是否建立产品召回系统，可迅速、有效地从市场召回存在安全隐患的产品、企业是否自检且有自检报告。重点排查化学药品偷工减料、擅自改变工艺带来质量隐患，中药饮片染色增重、掺杂使假、窝点生产、贴牌销售等违法问题。 

　　2.药品流通环节。是否存在为他人违法经营提供场所，是否存在虚构药品销售流向、“挂靠”、“走（过）票”等行为，是否存在未使用计算机系统进行管控药品等行为造成药品不可追溯，是否存在变相销售药品、保健品、非药品、套取医保资金问题，是否存在将麻醉药品、精神药品、含特殊药品复方制剂流入非法渠道、采用现金交易、未落实安保管理制度等情况，是否存在执业药师挂证、药品分类管理执行不到位、未落实重点岗位职责要求等情况，是否存在非法回收药品。重点排查部分药品批发企业存在为他人非法经营药品提供证照票据、购销存记录不一致、冷链保障不到位、数据造假等问题，药品零售环节存在进货渠道不规范、不凭处方销售处方药等风险， 

　　3.医疗器械生产经营环节。是否无证（许可证、备案凭证）经营、经营无注册证（备案）产品；医疗器械批发企业是否销售给不具有资质的经营企业、使用单位；医疗器械零售企业是否将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人；是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。网络医疗器械销售企业重点排查内容包括：是否未取得医疗器械经营许可（备案）从事网络医疗器械销售；从事医疗器械网络销售的企业是否办理备案；从事医疗器械网络销售的企业是否超出经营范围销售；医疗器械批发企业是否销售给不具有资质的经营企业、使用单位；医疗器械零售企业是否将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人；是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。医疗器械使用单位重点排查内容包括：是否使用未经注册、过期失效的医疗器械；是否由指定的部门或者人员统一采购；是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案等证明文件；是否建立进货查验记录；是否按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。 

　　四、职责分工 

　　（一）落实企业主体责任。督促本辖区食品药品领域的生产经营单位依据法律法规和规范，全方位全过程地开展风险隐患排查自纠，列出问题清单，建立隐患台账并积极整改。 

　　（二）落实属地管理责任。排查工作以县级局为单位，应排查到每一个食品生产企业、销售场所，排查到每一个食品餐饮店，排查到每一所学校幼儿园食堂，排查到每一个企业和单位。排查的问题清单都要由企业、公司、学校负责人签字认可。根据风险排查、抽检监测、投诉举报和日常监管等情况，制定食品药品重点风险问题清单，提出整改意见和监管措施。 

　　（三）加强检查指导。市局相关业务科室和各县级局要深入一线，加强对基层风险隐患排查工作的检查指导，及时发现和纠正工作中存在的问题，确保排查工作顺利有效的开展。市局将根据具体情况适时组织督查组对各县级局风险排查开展情况进行督查。 

　　五、工作要求 

　　（一）认真组织部署。充分贯彻落实国家市场监管总局安全监管工作电视电话会议精神，开展食品药品安全风险隐患排查工作。统一思想，强化责任，周密计划，认真组织，确保排查工作有序有效开展。 

　　（二）强化工作落实。各县级局要结合本地实际进一步细化工作方案、落实工作责任，进一步督促基层落实安全隐患排查工作责任，督促企业落实主体责任，切实防范遏制食品药品安全事故发生。市局相关业务科室要加强与各县级局的沟通与交流，在风险排查期间，要密切配合工作，同时要做好各业务版块风险隐患排查工作的总结。 

　　（三）加强舆情工作。要加快传统宣传与新兴媒体的融合，建立健全政府信息发布制度和新闻发言人制度，用好电视报纸、门户网站、微信微博等平台，及时发布权威可靠的官方信息，牢牢占领主流舆论阵地。可以采取场所警示、社区公示等形式，必要时也可以入村入户进校园，切实提升切实增强宣传效果。对于安全舆情，要做好各种预案，一旦发生安全事件，能够有理有据地公布事实真相，澄清不实传言，适时地引导舆论，争取工作主动。 

　　（四）加强科普宣传。充分发挥基层监管人员和信息员的作用，教育个人自行泡制药酒要从超市等正规渠道购买酒类原料，使用的中药材应能辨识清楚并从正规渠道购买，不要自行采摘野生植物和使用来历不明、辨识不清的中药材泡制药酒，以防发生饮用中毒。 

　　各县级局的食品药品安全风险隐患排查工作总结（包括风险隐患排查情况，整改措施和时限以及整改进展情况，并经单位主要负责人签字）、市局相关科室风险隐患排查情况和指导工作情况，于6月26日前报至市局办公室。报送内容要实事求是，不弄虚作假、不瞒报谎报。联系人：陈勇，联系电话：0598-8244799，电子邮箱：3306330370@qq.com。 

　　附件：1.食品药品安全风险隐患排查工作摸底表 

　　      2.食品生产安全风险排查整治工作统计表 

　　      3.食品销售环节风险隐患排查表 

　　      4.各类餐饮提供者风险隐患排查整治统计表 

　　      5.农村集体聚餐管理统计表 

　　      6.药品生产企业安全风险隐患排查工作统计表 

　　      7.药品流通环节风险问题排查情况统计表 

　　      8.医疗器械安全风险隐患排查报表 

　　      9.旅游餐饮保健食品安全风险隐患排查统计表 

　　      10.食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作风险排查表（生产环节） 

　　      11.食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作风险排查表（经营环节） 

　　      12.食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治工作风险排查表（案件查办）