各县（市、区）市场监督管理局、市食品药品审评与不良反应监测中心、三明市第一医院：

　　为进一步明确牙膏不良反应监测要求，全面夯实牙膏不良反应监测工作基础，根据《国家药监局综合司关于开展牙膏不良反应监测试点工作的通知》（药监综妆〔2022〕40号）精神，国家药监局定于2022年4月-9月在部分地区开展牙膏不良反应监测试点工作,三明市作为全国六个试点之一，为切实加强牙膏不良反应监测试点工作的组织领导，确保牙膏不良反应监测工作有序有力推进，经研究，决定成立牙膏不良反应监测工作领导小组，现将有关事项通知如下：

　　一、牙膏不良反应监测试点工作领导小组

　　组 长：高文 市市场监督管理局党组成员、副局长

　　副组长：陈文锋 三明市第一医院副院长

　　耿建勇 市市场监管局药化科负责人

　　游贵君 市食品药品审评与不良反应监测中心负责人

　　成 员：市市场监督管理局 郑有金、吴连彬、余晨敏、纪贤潮

　　三元区市场监督管理局 张婷玲

　　沙县区市场监督管理局 郑长宇

　　永安市市场监督管理局 蔡晓燕

　　宁化县市场监督管理局 何伟建

　　尤溪县市场监督管理局 陈汉阳

　　将乐县市场监督管理局 张傧

　　建宁县市场监督管理局 丁国胜

　　泰宁县市场监督管理局 杨星

　　清流县市场监督管理局 杨晖

　　大田县市场监督管理局 陈德薪

　　明溪县市场监督管理局 张丽华

　　市食品药品审评与不良反应监测中心 刘晓菁 林雯

　　三明市第一医院 王斌 黄家昕 谢洁洁

　　三明市检验检测中心　姜建伟　蔡宣越

　　二、主要职责

　　组 长：贯彻落实国家药品监督管理局和省药品监督管理局部署要求，领导、组织我市牙膏不良反应监测试点工作，定期听取重点工作进展情况汇报，对牙膏不良反应监测试点工作有关重大问题及时研究部署。

　　副组长：协助组长组织我市牙膏不良反应监测试点工作，定期听取重点工作进展情况汇报，对牙膏不良反应监测试点工作有关重大问题及时上报组长。

　　市市场监管局：负责对我市开展牙膏不良反应监测试点工作进行宣传报道（办公室）；组织加强与相关部门协作，按照组长和副组长要求组织开展督查督办，将不良反应处置结果上报组长，待组长审核过按要求上报省药监局（药化科）；组织药检所成立牙膏不良反应应急抽检工作专班，加强添加药物，原料目录外，超量使用反腐剂，香剂等滥用物质，突出风险监测工作（抽检科）。

　　各县（市、区）市场监督管理局：根据监测机构报送的牙膏不良反应处理建议，进行调查处置，并将处置结果上报市局药化科。

　　市食品药品审评与不良反应监测中心：牵头成立牙膏不良反应监测专家小组，建立牙膏不良反应动态监测网上平台，与不良反应监测中心与监测点互联互通，在互通平台适时转发国家局有关牙膏原料目录清单；制发《三明市牙膏不良反应动态监测表》（内容含化工类牙膏、植物提取类牙膏、无添加类牙膏的品名、厂家、批发企业、化工原料、植物提取物、添加物、防腐剂、香型、口腔变化情况、口腔黏膜、牙龈、牙齿表面颜色、表面钙化情况、牙龈肿痛情况等）每月统计汇总牙膏不良反应监测进展情况，存在问题，下步工作建议；每季度负责召集牙膏不良反应监测专家小组会议，适时分析研究，形成工作推进意见，明确不良反应监测主攻方向，协助省药品审评与监测评价中心开展牙膏不良反应监测技术工作，指导三明市第一医院开展试点工作，对牙膏不良反应报告进行收集和分析评价，并向属地市场监督管理局提出处理建议。

　　三明市第一医院：应遵循可疑即报原则，参照《化妆品不良反应监测管理办法》的规定和牙膏不良反应监测相关技术要求（试行版），对接诊的怀疑因使用牙膏导致不良反应的病例进行收集并报告，并通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告，同时填写《不良反应报告表》，并在系统上作为附件上传;参与研究起草牙膏不良反应监测技术要求，包括牙齿影像图片、文字图表填报、患者口述内容、风险监测报告、医院专家意见、日后综合治疗结果、有针对性的患者前后变化对比的调查分析警言引导。

　　三明市市场监督管理局

　　2022年5月10日

　　（此件主动公开）