各县（市、区）市场监管局：

　　为进一步推进老年人药品及保健品虚假宣传等专项整治工作，推动建章立制，有效规范老年人药品及保健品市场经营秩序，保障老年人健康和合法权益，市市场监管局根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国食品安全法》等法律法规的有关规定，研究制定了《老年人药品及保健品生产经营活动合规经营指引》，现印发给你们，请结合工作实际，加大宣传引导力度，加强合规经营指导，有效提升老年人药品及保健品生产经营者合规经营能力，促进老年人药品及保健品市场经营行为规范有序。

　　三明市市场监督管理局

　　2025年9月10日

　　（此件主动公开）

　　老年人药品及保健品生产经营活动合规经营指引

　　为有效规范老年人药品及保健品市场经营秩序，切实保障老年人健康和合法权益，营造公平公正、规范有序的市场环境，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国食品安全法》等法律法规的有关规定，制定本合规指引。

　　第一条 本指引适用于从事老年人药品、保健品、医疗器械、康复辅具等健康产品生产、经营、宣传及服务的机构和个人（以下统称经营单位）。

　　第二条 经营单位应当遵循“资质合规、严保质量、诚信经营、科学宣传”的原则，建立健全全流程合规经营管理体系。

　　第三条  经营单位应当依法取得相关经营主体资质，方可从事相关经营活动。

　　（一）经营单位应当依法取得相应的生产经营许可证、营业执照等资质，方可开展生产经营活动，做到亮证亮照经营。

　　（二）经营单位有从事药品经营的，应当依法取得《药品经营许可证》，严格按照《药品经营许可证》上核准的经营范围开展经营活动，不得超范围经营；经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。 

　　（三）经营单位有从事销售保健食品的，应当取得包含“保健食品销售”经营范围的《食品经营许可证》；经营进口保健食品，还需确保产品有合法的进口渠道，提供海关报关单、检验检疫证明等文件，产品必须有符合规定的中文标签。

　　（四）经营单位有从事经营医疗器械的，应当根据产品风险程度，办理相应的许可或备案手续。经营第一类医疗器械，虽无需许可和备案，但要确保产品合法合规；经营第二类医疗器械，需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；经营第三类医疗器械，需取得《医疗器械经营许可证》。

　　（五）经营单位不得无证无照从事生产经营活动，不得擅自改变登记事项、超核准范围经营；不得伪造、变造、出租、出借、买卖《药品经营许可证》；不得经营未经注册、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　　第四条  经营单位在经营过程中，应当严格落实质量安全主体责任，认真履行索证索票和进货查验义务，严禁从非法渠道采购相关产品。

　　（一）经营单位应当严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国食品安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，严格落实质量安全主体责任，坚持把确保药械产品、保健品质量安全放在首位。

　　（二）经营单位应当选择具有合法资质的供应商。对于药品供应商，需索取、查验并留存其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件、企业派出销售人员授权书和身份证复印件、合法票据等。对于保健食品和医疗器械供应商，同样要审查其相应的生产或经营资质证书，以及产品的注册或备案文件。

　　（三）经营单位应当认真履行索证索票和进货查验义务，核对标签、说明书是否与注册或者备案内容一致，如实记录并保存进货查验、出厂检验、产品销售等信息，保证经营产品来源合法、质量可靠、去向合规，做到守法经营、加强自律，坚守老年人药品、保健品质量安全底线。

　　第五条  经营单位在经营过程中，应当严格遵守《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等法律法规规定，规范广告宣传行为，确保广告宣传真实、合法、规范。

　　（一）药品宣传内容必须以药品监督管理部门批准的药品说明书为准，保健品的宣传内容应与注册或备案的保健功能一致，且必须显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等警示语。

　　（二）药品、医疗器械和保健食品广告内容必须真实、合法，广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确标明。广告主对广告内容的真实性和合法性负责。

　　（三）药品、医疗器械和保健食品广告需经相关部门审查批准，取得广告批准文号后，方可发布。经审查通过后，获得广告批准文号，且广告发布内容必须与审查通过的样稿一致，不得擅自更改 。

　　（四）广告发布应选择合法合规的渠道，如在符合规定的报刊、电视、广播、网络平台等媒体上发布。

　　（五）在微信社群、小程序直播等私域流量渠道进行老年人药品、保健品宣传同样要遵守相关法规，在利用直播带货等新兴形式推广产品时，要确保主播了解产品知识和宣传规范。

　　（六）经营单位在开展相关广告宣传活动时，不得出现下列情形：

　　1.药品宣传不得超出说明书范围进行夸大宣传。严禁使用 “特效”“神药”“包治百病”“根治” 等绝对化用语，也不得暗示药品具有超出其适应症或功能主治的疗效。

　　2.保健品宣传中绝对不得涉及疾病预防、治疗功能，禁止使用医疗术语，如 “治疗”“消炎”“降压” 等，也不得使用暗示疗效的表述，如 “改善糖尿病症状”“预防中风”等。

　　3.普通食品在宣传时，不得声称具有保健功能或暗示对特定疾病有预防、治疗作用。其他与老年人相关的产品，如日用品、健身器材等，同样不能虚假宣传其具有医疗保健功效，误导老年人消费。

　　4.禁止在未经审批的非法网站、社交媒体群组、线下违规场所等发布药品、保健品广告。同时，广告发布形式要符合规定，不得采用虚假、引人误解的方式，如不得利用虚构的专家、患者证言进行宣传，不得使用夸张的图片、视频误导消费者。

　　5.不得假借专家义诊、健康咨询、免费体检、赠送礼品等活动名义，或者借助各类论坛、康养旅游、老年大学、养老服务机构等场景，夸大老年人的健康问题，夸大普通商品或者服务的功效，夸大药品保健品功效、疗效，针对老年人进行 “洗脑式” 推销。

　　第六条  经营单位在经营过程中，应当严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国价格法》等法律法规规定，确保经营行为合法合规。

　　（一）药品、保健品经营场所应保持整洁、卫生，具有相应的陈列展示设备和设施，便于消费者选购产品。销售人员应具备相应的健康证明和食品安全知识培训记录。

　　（二）在经营场所内，要分别设立区域摆放药品、保健品和普通食品，严禁将保健品和药品或者普通食品混合摆放销售。保健品专区应当醒目标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。

　　（三）严格执行明码标价制度，在销售场所的显著位置，以清晰、明确的方式对药品、保健品和医疗器械的价格进行标示。标价内容应包括产品名称、规格、计价单位、价格、产地等信息，做到货签对位、标识醒目，价格发生变动时，要及时调整标价。不得在标价之外加价出售商品或者提供服务，不得收取任何未予标明的费用；不得通过虚假折价、减价或者价格比较等方式进行“会员价”“折扣价”等促销活动。

　　（四）建立健全销售记录制度，如实记录保健品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。

　　第七条 经营单位在经营过程中，应当严格遵守《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规规定，做到守法诚信经营，加强售后服务保障，切实保障老年人消费者的合法权益。

　　（一）销售人员应具备一定的专业知识，能够为老年人提供准确、专业的产品咨询服务。在销售药品时，对于处方药，必须凭医师处方销售，并由药师对处方进行审核、调配和核对。对于非处方药，销售人员要能够根据消费者的症状，合理推荐药品，并告知用药方法、注意事项等。

　　（二）畅通消费者投诉渠道，如设立投诉电话或在线客服等，并在经营场所显著位置公示。建立投诉处理机制，明确投诉受理、调查、处理和反馈的流程和时限，对于老年人的投诉，要优先处理，积极沟通，及时解决问题。不得通过 “会员优惠”“押金返现” 等名义诱导老年人预付大额费用，也不得设置不合理的退货条件限制消费者权益 。

　　（三）建立完善的退换货制度，明确退换货的条件、流程和期限。一般情况下，在产品质量有问题或者与销售时介绍的情况不符时，应允许消费者退换货。接到消费者退换货申请后，要及时进行审核和处理，在退换货时，不得无依据扣除费用，或强制要求“只能换货不能退款”。

　　第八条  本指引不属于强制性规范，仅供经营者参考使用。