各县（市、区）市场监督管理局，市局各有关科室，市市场监管综合执法支队，市食品药品审评与不良反应监测中心：

　　现将《三明市加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。

　　请各县（市、区）市场监管局立即组织对本辖区内国家和省级集中带量采购配送和使用单位开展专项检查，专项检查情况请于2021年12月15日前报市市场监管局医疗器械监管科。　　

　　三明市市场监督管理局

　　2021年10月9日　　

　　（此件主动公开）

　　三明市加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案

　　医用耗材集中带量采购工作是党中央、国务院、省委省政府的重要决策部署，是深化医疗保障制度改革、破解人民群众看病贵问题的有效手段。国家医疗保障局已会同相关部门开展了冠脉支架、人工关节集中带量采购工作，福建省医疗保障局对人工关节、留置针、超声刀、镇痛泵、心脏双腔起搏器、冠脉扩张球囊、单焦点人工晶体、一次性使用套管穿刺器、硬脑（脊）膜补片、腹股沟疝补片和新型冠状病毒相关检测试剂及医用耗材（包括：新型冠状病毒核酸检测试剂、新型冠状病毒抗体检测试剂、核酸提取或纯化试剂、样本采集器具）等品种进行了集中带量采购。为深入贯彻药品安全“四个最严”要求，推动相关中选品种配送和使用单位落实医疗器械流通使用环节质量管理责任，切实保证中选品种质量安全，根据《福建省药品监督管理局综合处关于印发<福建省加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案>的通知》（闽药监综器械函〔2021〕91号）精神，并结合我市实际制定本方案。

　　一、工作目标

　　以国家和省级组织医用耗材集中带量采购中选品种为重点，各县级局应当切实落实属地监管责任，及时主动收集辖区内中选品种配送和使用单位信息，将其纳入重点监管。通过全面落实配送和使用单位的质量安全主体责任和监管部门的属地监管责任，实现配送和使用单位重点监督检查，切实保障集中带量采购中选品种质量安全。

　　二、工作重点

　　（一）扎实做好流通使用环节监督检查

　　市局督促指导各县级局监督相关中选品种配送单位和使用单位落实医疗器械流通使用环节质量管理责任，对中选品种配送和使用单位进行重点抽查。

　　各县级局对中选品种配送和使用单位实施重点监管，组织每年检查配送单位不少于一次、每年检查二级及以上医疗机构和其他使用新冠检测试剂的单位不少于一次，其他使用单位的检查重点、频次和覆盖率由各县级局自行确定。督促中选品种配送单位严格执行医疗器械经营质量管理规范，采取有效措施，确保中选品种运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，做好运输、贮存的相关记录；督促使用单位严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，做好中选品种采购、验收和储存等质量管理工作，确保中选品种在流通、使用环节的质量安全和可追溯。

　　（二）持续加强不良事件监测

　　市食品药品审评与不良反应监测中心要将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息，督促指导使用中选品种的医疗机构，发现可疑医疗器械不良事件的，按照法规要求及时告知生产企业并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

　　（三）严肃查处违法违规行为

　　要突出强化问题治理，在监督检查、不良事件监测等各项监管工作中，对发现问题的中选品种，要采取责令召回、约谈企业法定代表人等措施；涉嫌违法违规行为的，要按照《医疗器械监督管理条例》要求，依法严肃查处，严格落实行政处罚到人的各项要求；强化行刑衔接工作，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任；强化行纪衔接工作，以强监督促强监管；对各种违法违规行为要严查到底，形成有力震慑。

　　三、工作要求

　　（一）提高政治站位，强化责任落实。各县级局要充分认识集中带量采购中选医疗器械质量监管工作的重要性，从政治和全局的高度，切实把思想认识统一到党中央、国务院、省委省政府的决策部署上来，全面落实属地监管责任，全面压实配送和使用单位主体责任，抓实抓细各项监管措施，严守质量安全底线，全力保障中选品种质量安全。

　　（二）建立长效机制，提升监管效能。各县级局要结合辖区实际情况细化各项措施，做好任务分解，制定针对性的实施方案，加强统筹协调，建立切实有效的中选品种长效监管机制。要创新监管方式方法，充分利用信息化手段，综合运用监督检查、抽检监测、稽查办案、投诉举报等多方面信息，实施精准监管，提升监管效能。

　　（三）健全沟通机制，加强协调联动。各县级局要加强与卫生健康、医疗保障等部门的协调配合和信息沟通，在监管工作中发现中选品种可能存在质量安全隐患的，要及时通报相关部门，有效控制风险，督促配送企业落实供应保障责任，实现医疗、医保、医药“三医联动”，形成部门监管合力。

　　（四）加强信息公开，推进社会共治。各县级局要依法公开有关监管信息，提高监管工作透明度；要加强舆情监测处置工作，对舆情按程序要求进行认真评估、科学研判，妥善应对舆情热点问题，及时回应社会关切。

　　各县级局在监管工作中遇到重大问题应当及时向市局报告，市局将适时对各县级局工作情况进行督导检查。