各县（市）市场监督管理局、各县（市、区）卫计局，三明市食品药品监管局梅列分局、三元分局： 

　　为加强我省第二类疫苗（以下称“疫苗”）流通、使用监管，确保疫苗流通、使用等环节安全，切实保障疫苗的安全有效性。根据《福建省食品药品监督管理局、福建省卫生和计划生育委员会关于开展疫苗、使用专项治理的通知》（闽食药监药通函〔2018〕257号）要求，依据《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第668号，2016年修订，以下简称《疫苗条例》）、《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）、《疫苗储存和运输管理规范》（国卫疾控发〔2017〕60号，以下简称《疫苗规范》）、《预防接种工作规范》（2016年版，以下简称《接种规范》），结合我市实际，特制定《三明市疫苗流通使用专项治理方案》，请认真组织实施。 

　　三明市食品药品监督管理局

三明市卫生和计划生育委员会 

　　2018年6月27日 

　　（此件主动公开） 

　　三明市疫苗流通使用专项治理方案 

　　一、总体目标 

　　通过开展专项治理，进一步摸排疫苗流通、使用环节可能存在的质量安全风险；查清疫苗流通、使用全程冷链管控存在的安全隐患；掌握疫苗流通、使用质量安全和冷链管控状况，同时采取针对性治理措施，消除疫苗流通、使用安全风险和全程冷链管控隐患，确保疫苗流通、使用质量安全和公众预防疾病有效性。 

　　二、工作原则 

　　（一）以确保疫苗质量为原则，强化以问题导向的检查。加强对重点对象、重点环节、重点问题以及不合格疫苗的治理整顿，有效消除和防控疫苗流通、使用质量安全风险隐患。 

　　（二）以全程冷链可追溯为原则，加强冷链隐患的排查与管控。严格按照《药品经营质量管理规范》、《疫苗规范》、《接种规范》等要求储存、分发、运输和使用疫苗，保证疫苗全过程始终处于规定的温度环境和要求的温度范围，不得脱离冷链。 

　　（三）以坚持“四个最严”为原则，严查重处违法违规行为。加强对重点治理对象的监督检查，对发现的疫苗质量风险隐患和存在的问题，要高度重视，采取有力措施，及时化解风险，依法依规严厉查处疫苗流通、使用环节中存在的违法违规行为。 

　　三、职责分工 

　　（一）市食品药品监管局、卫生计生委（以下称“市级监管部门”）负责制定切实可行的治理工作方案、专项治理工作的组织实施；负责辖区内疫苗生产企业销售、接受委托配送疫苗企业（我市没有相关企业）储存、运输等环节的检查；负责辖区治理工作部署指导和监督检查，对疾病预防控制机构和预防接种单位开展抽查检查。 

　　（二）各县（市、区）市场监管部门、卫生计生部门（以下称“县级监管部门”）负责对辖区内疾病预防控制机构和预防接种单位的疫苗储存、分发、运输、使用等环节的质量和冷链情况开展检查。 

　　四、方法步骤 

　　从2018年6月25日至2018年11月10日，利用5个月时间，分五个阶段进行。 

　　（一）动员部署阶段（6月25日—7月20日）。一是市级监管部门要求结合实际，制定疫苗流通、使用专项治理工作方案。二是加强宣传部署。县级监管部门要组织辖区内县（市、区）疾病预防控制机构以及预防接种单位召开动员会，做好《疫苗条例》、《疫苗规范》、《接种规范》等法规文件宣贯工作，部署指导辖区内的疫苗相关单位开展自查整改以及汇总上报等工作。 

　　（二）自查整改阶段（7月21日-8月20日)。县级监管部门通知辖区内各有关疾病预防控制机构、预防接种单位分别按照对应的附件1和附件2表格内容认真开展疫苗风险问题自查并做好整改工作，于8月20日前将自查情况报表分别报送企业（单位）所在地县级监管部门（自查发现存在疫苗质量潜在风险或安全问题的，也应及时附页报送）。 

　　（三）组织排查阶段（8月21日-8月31日）。对辖区内疾病预防控制机构、预防接种单位在疫苗流通、使用质量管理、冷链储运过程、不合格疫苗处理等方面结合自查整改报告进行分析、研判和梳理，建立风险问题清单，制定检查方案和有效防控措施，增强监督检查的针对性、靶向性。 

　　（四）集中治理阶段（9月1日-10月31日）。在自查排查的基础上，结合企业自查报告和提供的信息资料，以及综合研判情况，市县两级监管部门按职责分工，采取飞行检查、针对性检查、联合检查等多种监督检查方式，对辖区疾病预防控制机构检查达100%；对乡镇卫生院、社区服务中心以上预防接种单位的检查原则上都应覆盖，必要时对村级预防接种点（城区为社区卫生服务站）进行延伸检查，对发现的问题，从严处理，确保专项治理取得实效。 

　　（五）督导总结阶段（11月1日-11月10日）。各县级监管部门对专项治理工作的基本情况、主要做法及经验体会、存在问题及原因、对策措施等进行认真总结，于2018年11月5日前将专项治理工作总结，连同治理工作统计表、治理情况汇总表以书面和电子版形式报送市食品药品监管局药品流通科和市疾病控制中心免疫规划科。 

　　市食品药品监管局和市卫生计生委将适时对各地专项治理情况的抽（督）查。 

　　五、问题处置与要求 

　　（一）各监管部门在监督检查时要严肃纪律，对检查中发现的疫苗相关单位的违法行为要依据《药品管理法》、《疫苗条例》、《疫苗规范》等法律法规依法处置，如： 

　　1.检查中发现疫苗生产企业、代储代运企业、疾病预防控制机构、接种单位未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，按照《疫苗条例》第六十六条依法处置。 

　　2.检查中发现疾病预防控制机构、预防接种单位未按《疫苗规范》索取留存接收或购进疫苗时的温度监测记录，分别按照《疫苗条例》第五十八条、第五十九条由县级卫生计生行政部门依法处理。 

　　3.检查中发现疾病预防控制中心未按《疫苗规范》建立并保存疫苗的购进、储存、分发、供应记录的；预防接种单位未按《疫苗规范》建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的，分别按照《疫苗条例》第五十八条、第五十九条由县级卫生计生行政部门依法处理。 

　　4.检查中发现疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，严格按照《疫苗条例》第六十五条处罚。 

　　5.检查中发现疫苗生产企业、代储代运企业篡改、伪造计算机系统数据、温度记录等造假问题，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等规定，报请原发证部门依法收回或撤销其相关认证证书；发现疾病预防控制中心、预防接种单位造假行为的，由卫生计生部门依法依规处置。 

　　（二）对检查发现的违法违规行为要及时组织力量，立案调查，按照“四个最严”要求处罚到人、取证到自然人、具体责任人，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。涉及多辖区的，要加强区域协作，通报案件线索和案情，做好协查，必要时开展区域协同治理，确保不发生区域性疫苗质量问题和安全事件。 

　　（三）强化部门协作。各地市场监管部门与卫生计生行政部门之间要主动作为、积极配合，加强沟通、密切协作，建立联合监管、联合督查，以及疫苗安全信息通报和处置工作衔接机制，形成监管工作合力，确保疫苗流通使用监管和冷链管控各项措施落到实处。在日常监管和监督检查发现涉及疫苗储存运输冷链失管失控和流通使用质量安全问题的，要及时相互通报，依法妥善处理。 

　　（四）加强社会监督。要通过媒体、网络广泛宣传疫苗流通使用专项治理工作方案、治理内容和措施，公布投诉举报方式，公开监督检查及抽检结果，鼓励和发动社会各界和公众广泛参与这次疫苗专项治理工作，举报疫苗流通和使用违法违规行为。对相关举报线索，要第一时间组织深挖追查，一查到底，及时消除疫苗质量安全隐患。 

　　联系人：市食药监局药品流通科  刘玉嫚，电话：0598-8244786，电子邮箱：181399790@qq.com ； 

　　        市疾控中心免疫规划科  罗兴尧，电话：0598-8222609，电子邮箱：smsjkzx@126.com; 

　　附件：1.县疾控机构疫苗购进供应信息一览表 

　　      2.接种单位疫苗使用信息一览表 

　　      3.疾控机构疫苗自查及监督检查内容 

　　      4.疫苗接种单位自查及监督检查内容 

　　      5.疫苗流通使用风险问题排查治理工作统计表

          6.疫苗流通使用风险问题排查治理情况汇总表