各县(市）市场监督管理局，梅列、三元分局，市食品药品执法支队，市检验检测中心： 

　　根据省局有关通知要求，结合我市实际，市局制定了《2018年三明市药品（含药包材）监督抽验工作实施方案》，现印发给你们，请认真执行。 

　　三明市食品药品监督管理局 

　　2018年5月28日 

　　2018年三明市药品（含药包材）监督抽验工作实施方案 

　　为做好全市药品（含药包材）监督抽验工作，有效发挥抽验在监督执法中的技术支撑作用，根据省局有关要求精神，并结合我市实际，制定本实施方案。 

　　一、工作目标 

　　通过监督抽验，突出对药品重点环节、重点品种的监管，坚持“监检结合”的原则，以问题为导向，充分发挥抽验工作在风险防控和技术支撑方面积极作用，切实保证药品质量安全。 

　　二、抽验任务 

　　2018年度全市药品（含药包材）监督抽验任务827批次，其中监督抽验任务630批（代抽样350批、抽验280批）由市检验检测中心和各县级局共同完成。药品包装材料抽样任务7批次由市检验检测中心完成。药品、药品包装材料抽样费200元/批次，各县级局所抽样品及凭证、清单应于8月15日前寄送至市检验检测中心。省局委托抽样的品种由市检验检测中心汇总后统一寄送。防风行动监督抽验任务190批按《福建省食品药品监督管理局关于印发2018年“防风行动”专项监督抽验工作方案》的通知（闽食药监药生函〔2018〕209号）执行，由市检验检测中心完成。 

　　三、抽验重点 

　　（一）重点品种 

　　1.各单位对本辖区药品生产企业全覆盖抽验，重点抽检近一年来生产产量大、风险高的药品制剂及中药饮片品种。 

　　2.各单位对本辖区内国家基本药物生产企业进行全品种覆盖抽验，要求对其生产的品种（品种目录可在国家抽验管理系统中查询)按品种剂型、规格安排1个批次以上的监督抽验；另外安排在经营、使用单位对国家基本药物和省增补的基本药物进行监督抽验。 

　　3.不良反应报告多、投诉举报集中、违法广告较多、社会关注度高的品种。 

　　4.近两年各级药品监督抽验不合格的品种。 

　　5.中标药品中尤其是低价、价格成本倒挂的品种。 

　　6.易掺杂、掺假、染色、增重的中药材、中药饮片。 

　　7.高风险品种及存在安全隐患的品种。 

　　（二）重点单位 

　　1.药品生产企业，城乡结合部经营、使用单位。 

　　2.高风险品种生产企业。 

　　3.近两年被各级局查处的生产、经营、使用假劣药品单位。 

　　4.群众举报多的单位。 

　　四、抽样及检验要求 

　　各单位应严格按《药品质量抽查检验管理规定》开展药品抽验工作。 

　　1.抽验样品必须满足所检项目全检的3倍量；基本药物检验应该按药品标准全项检验，其它品种的抽验全检率应达30％以上。样品的剩余有效期限不少于6个月。抽取到的样品按1：2的比例分成两份封样（其中一份为留样）。 

　　2.抽样时，应按照抽样记录与凭证格式要求正确填写样品的信息并签字盖章。抽样任务类别栏标注“省药品监督抽验”或“防风专项”。药品抽样记录凭证还应填写所抽品种的药品价格信息：生产环节的抽样注明出厂价；流通环节的抽样注明进货价。 

　　3.制剂抽样除药典收载的品种外，均需向被抽样单位索取质量标准（中成药、口服溶液、滴眼剂及注射剂需向被抽样单位索取无菌或微生物验证资料），所有资料均需加盖被抽样单位公章。抽样过程中，要按照药品说明书规定的条件进行储存、转运、对于易碎样品应采取防破损措施。 

　　4.将样品与抽样记录及凭证、抽样信息表等有关资料一并寄送市检验检测中心（联系人：刘昌源，电话8235123，13859430950；地址：三明市梅列区双园新村28幢，邮编365000）。抽样信息表的电子版同时发至475730649@qq.com邮箱。 

　　5.抽样及样品寄送工作应于2018年8月15日前完成。 

　　6.国家基本药物抽验工作于2018年10月底前完成，并将相关信息上传“国家抽验管理系统”，其它检验工作应于2018年11月底前完成。市检验检测中心于12月15日前，使用国家药品抽验信息系统开通的专用通道报送本地市年度省抽药品数据。 

　　7.各县级局在日常接到投诉举报和办理案件需要进行抽验时，应与市食品药品检验检测中心联系，确定能否检验后进行抽样。 

　　市检验检测中心药品类联系电话：8235123。 

　　附件：1.2018年全市药品抽样任务分配表 

　　      2.药包材抽检任务安排表 

　　      3.药品抽样记录及凭证 

　　      4.抽样信息表