各县（市）市场监督管理局，梅列、三元分局，市食品药品执法支队： 

　　根据《国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕11号）精神，为进一步强化我市医疗器械市场监管，现将《三明市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案》印发给你们，请认真组织实施。 

　　三明市食品药品监督管理局 

　　2018年5月22日 

　　三明市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案 

　　为促进医疗器械产业高质量健康发展，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推进建立长效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，按照国家局、省局的部署，市局决定自2018年5月起至11月底在全市范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。 

　　一、工作目标 

　　坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。 

　　二、工作任务 

　　（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。 

　　（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。 

　　（三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。 

　　（四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。 

　　（五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况。 

　　三、工作部署 

　　（一）自查整治阶段（5—7月底）。各县级局按照本《实施方案》要求制定监督检查工作计划，组织企业、使用单位开展自查整改、监督检查、案件查办等工作。 

　　（二）重点检查、督查阶段（8—9月）。8月底前，市局组织开展对本行政区域专项整治的抽查工作；9月底前，省局结合2018年医疗器械经营监督检查计划和对医疗器械使用领域贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况，督查各地专项整治工作，采用飞行检查等办法开展抽查。 

　　（三）强化整治阶段（10月中旬前）。各县级局根据省、市局督查、检查情况，落实整改，强化整治力度，着力开展长效机制建设，并将专项整治工作总结报市局。 

　　（四）总结督导阶段（10底—11月）。市局全面总结评估专项整治工作情况并报省局；迎接国家药品监督管理局组织的督导检查。 

　　四、工作要求 

　　（一）加强组织领导。市局成立2018年医疗器械专项整治工作领导小组，组长由市食品药品监督管理局副调研员吴建明同志担任，市局办公室、医疗器械监管科、综合科、梅列分局、三元分局、市食品药品执法支队、投诉举报中心负责人任成员，上述科室的相关工作经办同志为联络员。办公室负责新闻宣传、综合协调；医疗器械监管科负责专项整治日常事务和材料汇总；综合科负责医疗器械网络销售行为整治、医疗器械网络销售和交易监测信息处置；市食品药品执法支队负责指导、督促案件查办，组织查处重大案件；投诉举报中心负责投诉举报件受理处置。各县级局要结合行政区域实际，成立领导机构，部署专项整治工作，明确职责分工，落实责任部门，制定并组织落实具体工作计划，切实开展专项整治工作，确保各项工作任务落到实处。 

　　（二）严惩违法行为。各县级局对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业，要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。 

　　（三）强化网络销售监管。要按照“线下”整治和“线上”整治同步推进的要求，落实好《医疗器械网络销售监督管理办法》，开展网络销售医疗器械的整治。各县级局要加强对网络医疗器械经营行为的监督检查，严厉查处未经许可备案或超经营范围从事医疗器械网络销售、通过网络销售未经注册或备案的医疗器械、未经备案提供医疗器械网络交易服务、从事网络医疗器械销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度、未经许可提供网络医疗器械信息服务等违法违规行为。要及时核实处置国家药品监督管理局下发的网络销售和交易监测信息，调查处理结果应当按照国家药品监督管理局要求的时限通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局。涉及案件查处的，应当在案件办结后及时将查处结果通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局，并按照政府信息公开有关规定，及时向社会公开。涉及违法网站查处的，还要将相关处理结果及时报送市局，由市局上报省局，由省局转报省级通信主管部门。国家药品监督管理局将定期通报监测信息的处置情况。 

　　（四）强化重点企业重点产品监管。以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。重点企业包括：1.2017年度监督检查中存在严重问题的；2.因违反有关法律、法规受到行政处罚的；3.新开办未满一年的三类医疗器械经营企业；4.未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的器械经营企业{自查报告格式详见《三明市食品药品监督管理局关于印发三明市第三类医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告指导原则（试行）的通知》（明食药监械〔2015〕298号）}；5.抽验检验出不合格产品的单位；6.上年度信用等级评定为较差企业；7.为其他企业提供储存配送服务的企业；8.开展体验式销售的企业；9.涉及网络销售医疗器械的企业；10.各级食品药品监督管理部门认为需要重点监管的其他情形。经营企业重点产品包括：无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等产品，以及注射用透明质酸钠、隐形眼镜等公众使用量大，关注度高的产品。 

　　使用单位重点产品除上述产品以外，还包括：1.中、大型医疗设备。如：B型超声诊断仪、彩色超声诊断系统、医用X射线设备等医学影像设备（含医用X射线管、管组件或源组件），自动生化分析仪、免疫分析系统等临床检验分析仪器，多参数监护仪等医用电子仪器，诊断用纤维内窥镜等医用光学内窥镜设备，激光手术和治疗设备等医用激光仪器设备。2.高值口腔科材料。如：齿科植入材料、定制式义齿等口腔科材料。3.植入材料和介入器材等高值医疗器械。如：乳房假体、支架等植入材料和人工器官，PTCA导管等血管内导管。4.转让、捐赠医疗器械。如：医疗器械使用单位之间转让的在用医疗器械、医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他非政府组织、慈善机构及个人捐赠的医疗器械。 

　　（五）稳步推进《规范》实施。各县级局要高度重视《规范》实施工作，全面掌握和了解本地第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题，统一安排部署，制定监督检查工作计划，通过飞行检查和交叉检查等方式加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度。各县级局应当根据监督检查工作计划，制定监督检查实施方案，按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施。对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合《规范》要求，应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业落实《规范》，落实主体责任。 

　　（六）全面提升医疗器械使用质量管理水平。各县级局要统一安排部署，制定监督检查工作计划，通过监督检查确保各项工作落到实处，同时要加强对基层监管部门和使用单位的培训力度。各县级局要根据监督检查工作计划，制定监督检查实施方案，组织行政区域内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》全面开展医疗器械使用质量管理自查，结合行政区域实际开展抽查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位，对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。 

　　（七）强化新闻宣传。各县级局要开展科普宣传和法制教育，营造良好氛围，同时警醒公众，揭示违法违规行为可能的危害和后果，营造社会共治氛围。 

　　（八）探索建立长效监管机制。各县级局要保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。 

　　（九）做好总结报送。各县级局要于2018年10月15日前报送专项整治总结（包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等）和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表。  

　　附件：1.医疗器械专项整治工作领导小组名单 

　　      2.医疗器械使用质量管理自查表 

　　      3.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表 

　　      4.推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表 

　　      5.医疗器械使用单位自查工作汇总表