各县（市）市场监督管理局，梅列、三元分局、各直属事业单位： 

　　现将《三明市2018年药械版块工作要点》印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。 

　　三明市食品药品监督管理局

　　2018年4月20日 

　　2018年药品生产监管工作要点 

　　2018年全市药品生产监管工作要认真学习贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，根据市委市政府和省局工作部署，围绕“严格监管保安全、科学监管促发展”为总体目标，践行“四个最严”的要求，强化日常监管机制，全力落实监管责任，构建风险防控管理体系，重典整治药品生产领域的突出问题，严厉打击各种违法违规行为，切实保障药品生产安全。 

　　一、加强日常监管，落实药品监管责任。一是以问题为导向开展检查。今年在“双随机、一公开”的基础上，对企业在产品种实行“企业随机、品种随机、检查人员随机”的“三随机”检查，继续加大飞行检查力度，提高问题发现率，始终保持监管的高压态势。请各县局结合辖区情况，制定年度“双随机”检查计划，做到检查有方案、问题有整改、结果有公开。二是落实监管责任。持续推进监管属地原则，市局负责统筹协调，科学安排，承担督查指导责任，各县局承担属地日常监管责任。各县级局要配齐配强监管力量，加强与市局的沟通，上下联动，构建全市药品生产监管工作“一盘棋”的格局。三是继续做好安全风险分级管理工作。根据《三明市食品药品监督管理局转发省食品药品监管局关于印发福建省食品药品生产经营风险分级管理办法（试行）的通知》要求，要以2017年监督检查情况为依据，调整今年的风险等级并制定检查频次，做到重点突出，有的放矢。四要建立健全企业监管档案。以风险分级评定结果为基础，依据风险高低对药品生产企业实施差别化监管，形成一企业一档案，将日常检查、专项检查、许可检查以及企业相关人员设备变更备案信息等及时整理归档，留下监管痕迹，确保监管资料完整性和可追溯性。 

　　二、突出问题整治，集中开展专项检查。根据市局年初制定的《三明市食品药品监督管理局关于印发开展药品生产流通领域突出问题专项整治实施方案的通知》（明食药监药流〔2018〕10号）文件精神，紧密结合省局专项检查，有效聚合监管资源，集中统一做好药品生产环节重点问题的整治工作：一要开展中药饮片专项检查。按照省局部署要求开展“防风行动5”和“追风行动2”专项检查。以近年来发现问题较多的品种为切入点，重点检查容易发生增重、染色、掺杂、掺假的中药饮片，进一步加大中药饮片质量监管力度，对于抽检不合格的品种坚决追根溯源，一查到底，确保我市中药饮片质量安全。二要开展原料药生产使用专项检查。重点检查原料药生产使用过程的合规性，数据的真实性、可靠性、完整性，企业是否严格按照批准的工艺生产等等。三要开展注射剂专项检查。重点检查原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节的控制、无菌保障水平、批与批之间的差异。四要重点检查中药提取物的合法来源以及多组分生化药的安全性有效性。加大监管力度，检查原料来源、工艺稳定、无菌保障、质量控制，对擅自从不具备资质的企业购买中药提取物的行为要严厉查处。 

　　三、坚持预防为主，及时处理风险隐患。一要对监督性抽检发现的不合格产品，追根溯源，严肃查处。二要及时掌握在我市辖区内抽取的国家评价性抽验品种情况，积极开展数据分析，挖掘本辖区可能存在的区域性、系统性风险，有针对性地采取监督措施。三要对监测到聚集性不良反应信号，做到第一时间研判、第一时间检查、第一时间检验、第一时间处置，并督促、责成企业在风险发生时，承担起主体责任。 

　　四、加强风险管控，确保药品安全生产。一要做好药品安全生产监督检查工作。结合当前药品生产行业的新情况、新特点，持续开展药品安全生产风险排查整治，要将企业落实安全生产管理的情况作为日常检查的重点，组织开展对安全生产风险点、关键环节的安全生产状况进行检查，要让“监管跑在风险前面”，实现药品生产风险可控。二要督促企业落实安全主体责任和安全生产制度。在去年药品安全生产达标的基础上必须着力抓好制度执行落地见成效；督促企业落实安全生产第一责任人的责任，提醒企业定期开展安全生产风险自查，加强危险化学品管理，排查安全生产隐患，牢固树立安全生产底线意识，严防安全责任事故。 

　　五、加强特药监管，保障供应使用安全。一是认真执行“月查季巡”制度。加大对重点企业、重点品种、重点区域的日常监管力度，重点检查特殊药品进货、销售、库存、流向记录和储存运输安全设施等情况，严禁企业现金交易，对检查中发现问题的，要及时督促企业整改。同时加强对福建惠明医药有限公司药品经营许可证注销前的监管以及新调整开办麻醉药品和第一类精神药品企业许可证申报工作。二要突出信息网络监管。按照《福建省食品药品监督管理局办公室关于进一步推动特殊药品生产流通信息报告系统运行工作的通知》要求，督促企业及时上报购销、库存特殊药品的数量和流向，充分利用特殊药品监控网络平台，对特殊药品实施动态监管，实时掌握辖区内特殊药品流向，严防特殊药品流入非法渠道。 

　　六、帮促企业发展，推动三明医药产业。认真落实市委市政府开展“五比五晒”项目竞赛活动，做好项目对接，结合职能确定精准帮促项目： 

　　一是重点帮扶项目：对福建紫杉园生物有限公司新建车间、福建南方制药股份有限公司新建二期项目、福建汇天生物药业有限公司整体搬迁在政策法规、厂房设计、设备选型方面进行帮促指导。 

　　二是品种申报工作：帮促福建海西联合药业有限公司原料药（地氟烷），溶液剂、散剂（外用）进行申报。 

　　三是支持产业发展：建立完善协调服务机制，着力解决产业项目推进过程中存在的困难和问题，确保项目取得实效，主动作为并配合市生物医药办完成对药品生产企业的帮促工作。 

　　七、加强培训教育，提升队伍综合素质。一要加强队伍能力培训。今年继续举办药品GMP专题培训班，采取现场干中学、学中干以及专家检查的“岗位练兵”等形式，查找差距，补齐短板，进一步提高检查员的检查能力和水平。 二要进一步落实党风廉政建设。牢固树立监管风险意识，加强党风廉政管理制度建设，认真落实党风廉政建设主体责任。正确处理好监管与服务的关系，严守政治纪律、组织纪律、工作纪律、廉政纪律，做到监管服务和廉政建设两手抓两手都要硬，打造药品生产安全监管卫士良好形象。 

　　2018年药品流通监管工作要点 

　　2018年全市药品流通监管工作要认真贯彻落实党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，围绕“守底线、保安全、促监管”的工作目标，按照市委市政府和省局工作部署，坚持问题导向，强化风险防控，突出重点，加强监管，整治药品流通领域违法违规行为，进一步推进药品流通监管健康发展。 

　　一、进一步加大日常监管力度 

　　一是扎实推进 “双随机、一公开”检查。根据省局制定的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则实施细则》要求，进一步提高检查有效性和实效性，实施差别化监管，结合去年风险等级和信用等级评定结果及监管掌握的实际情况，并按照省局今年统一日常检查表格，动态调整风险监管等级，摸清辖区内监管企业底数，准确查摆监管风险点，对于检查发现监管制度不健全、管理系统不完善、有违法违规行为的，要提高其风险等级并增加检查频次，对于屡次整改不到位，要予以曝光，并从严处理。二是开展异地交叉飞行检查。为了巩固2017年监管成果，落实“四个最严”要求，组织开展全市药品流通领域飞行检查，市局将制定下发全市“双随机、一公开”异地交叉飞行检查方案，各县级局要按省局要求对零售药店开展飞行检查，抽查比例要求达到15%，持续打击药品流通环节违法违规行为，确保药品经营质量。三是健全完善千分制绩效考评体系。按照省局千分制绩效考评体系，增强考评体系可操作性、公平性、发挥考评体系鼓励先进、督促后进的作用。结合我市实际，进一步完善细化市局对县区局千分制绩效考评体系，重点突出贯彻落实情况，执行效果和上下配合程度等，市局药品流通科要注意掌握各地全年平时的工作动态，建立日常监管档案，作为考评依据，体现公平、公正，不搞“一刀切”。 

　　二、开展突出问题专项整治 

　　根据市局年初下发的《关于印发药品生产流通领域突出问题专项整治实施方案》（明食药监药流〔2018〕10号）精神，各县级局要把市局部署的专项整治与省局部署的专项检查有机结合起来，整合监管资源，集中统一抓好以下专项治理工作：一是开展疫苗专项整治。认真贯彻落实国家局和省局部署要求，密切与当地卫计部门按照各自职责抓好整治工作。重点突出疫苗区域仓储和区域配送企业、县级疾病预防控制机构和接种单位，重点检查疫苗冷链储运条件和能力，执行药品GSP、《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范》等情况，重点整治疫苗储运过程温度造假、篡改计算机系统数据，温度记录不规范，不索取疫苗全程冷链储运记录等资料，不合格疫苗处理程序和手续不合规，虚构不合格疫苗供应、使用流向，存在不合格疫苗流入使用环节和流向非法单位或个人的问题。二是针对重点问题集中治理。药品类别方面：以冷藏冷冻药品、含特殊药品复方制剂、疫苗、血液制品、抗生素、激素类药品、中药饮片为检查重点检查。问题导向方面：重点检查为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，购销药品时，票账货款不一致；擅自改变注册地址，执业药师“挂证”、非法回收药品、基层医疗机构药品购销管理不规范、储存条件脏乱差、擅自配置制剂等违法违规行为。各县级局要制定集中治理方案，分类实施，切实有效解决问题。 

　　三、进一步落实安全生产责任 

　　在去年全面完成安全生产达标建设的基础上，今年要着力抓好以下工作：一是落实企业安全生产主体责任。督促企业健全制度、执行制度，提醒企业定期开展安全生产风险自查，牢固树立安全生产底线意识，严防安全责任事故。二是加强安全生产监管能力建设。各级监管部门要加强业务知识学习，建立安全生产检查清单，提升安全生产监管水平。三是加强日常督查指导。把安全生产纳入日常监督检查范围，加强对企业安全生产管理。  

　　四、推进药品流通监管与服务转型升级 

　　根据国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》、国家食品药品监督管理总局《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》要求，努力培育新兴业态，促进行业转型升级创新发展。一是积极配合推进智慧监管，建立完善互联网+药品流通+监管新模式，鼓励药品生产企业、经营企业、医疗机构运用互联网技术，建立药品追溯体系和实施药品首营资料电子化交换，药品经营企业可自建首营资料电子化交换平台或自主选择第三方信息技术服务平台，实现药品首营资料与省局监管共治平台的实时对接，充分利用省局监管共治平台逐步建立全市经营企业电子监管档案为依据开展日常监管，提升日常监管的效率。二是积极宣传引导企业兼并重组加快发展，鼓励市内企业与省内外企业强强联合，在企业重组时，其储存、配送相关设施设备不低于企业原开办条件即可。鼓励具备药品现代物流条件的企业集团对收购、兼并企业进行升级改造，开展基层、农村药品配送业务。 

　　五、加强药品GSP检查员队伍建设 

　　建立GSP检查员数据库，进一步完善组长库、骨干库和组员库，充实检查员队伍。今年市局计划举办全市药品GSP检查员培训提高班，各县级局也要注意队伍能力培养，积极开展岗位练兵，不断提升检查能力和水平。 

　　六、进一步落实党风廉政建设 

　　一是严格落实中央八项规定精神。始终绷紧勤政廉政这根弦，不碰红线、不踩底线，严守工作秘密，严禁以权谋私、严禁懒政怠政、不作为、乱作为。二是落实廉政纪律。要结合工作实际，在各种执法检查中，按照廉政工作要求，开展廉政教育、谈话，签署承诺书、责任书，守纪律守规矩，同时要注意留下全程检查记录和痕迹，确保系统药品质量和监管队伍“双安全”。三是依法公开。要严格执行信息公开制度，依法依规向社会公开检查监管信息，自觉接受社会和公众的监督。  

　　2018年医疗器械监管工作要点 

　　2018年,要认真学习贯彻落实党的十九大精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,按照市委市政府和省局工作部署,坚持企业是责任主体的意识、坚持监管部门的职责定位、坚持风险管理的原则、坚持用好现场检查的手段、坚持处罚到人的要求、坚持阳光监管的理念、坚持智慧监管的创新,进一步提升医疗器械质量安全水平，促进医疗器械产业素质提升与发展。 

　　一、切实做好行政审批工作，推进产业发展 

　　做好第一类医疗器械备案，防止出现产品高类低划或将非医疗器械产品作为第一类医疗器械产品进行备案的情形。严把经营许可准入关，以及经营备案后的现场核查工作。主动对接省局将三明等地列为我省医疗器械产业发展的重点区域，重点支持我市具有较强优势的体外诊断试剂等产业发展。 

　　二、抓好医疗器械专项整治 

　　市局将按照国家局、省局的统一部署，制订工作方案，组织开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械违法违规行为专项整治。要做到“六个严查”。严查无证经营医疗器械，严查销售和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械，严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高的产品，严查未经备案进行网络销售医疗器械的行为，严查超经营范围从事网络销售医疗器械行为，严查网络销售未经注册（备案）的医疗器械。 

　　继续深入开展无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性性彩色平光隐形眼镜等各项整治工作。 

　　继续保持查办无证经营使用未注册大中型医疗设备违法犯罪行为的高压态势，打击非法走私和捐赠非法医疗产品的案件。 

　　三、推进医疗器械生产质量管理规范实施 

　　要落实企业分类/风险等级评定工作，并按相应的频次要求，做好日常监管，要注重防止已停产企业未达GMP标准恢复生产，对已停产整改的企业，由市局在企业申请复产前组织全项目检查，确保在符合GMP要求后复产。要加大监督检查力度，落实企业实施GMP的主体责任，今年省局组织对四级监管企业和50%的三级监管企业，进行一次全项目检查；市局完成另外50%的三级监管企业的一次全项目检查和辖区内其它企业的监督检查工作,县级局做好配合。 

　　四、推进医疗器械经营质量管理规范实施 

　　第三类医疗器械经营企业全面实施GSP是今年的重点工作。市局将根据省局监督检查计划，制订具体检查方案，各县级局要高度重视，利用好监督检查这一手段，对质量管理体系存在严重缺陷的，要实施处罚，以处罚促规范，强化企业的主体责任。市局通过组织双随机、飞行检查、交叉检查等方式，抽查30%的第三类医疗器械批发企业开展GSP全项目检查。 

　　五、提升医疗器械使用质量管理水平 

　　在去年开展医疗器械使用管理的基础上，继续强化使用单位监管，守好最后一道关口。一是结合打击无证经营使用无证医疗器械专项整治行动，严厉查处使用未经注册医疗器械等违法违规行为。二是组织开展“医疗器械使用质量规范年”活动，组织使用单位自查是否建立全过程的使用质量管理制度；各县级局应在组织好自查的基础上，开展检查，对存在问题的，要督促其整改到位，对发现的问题要进行风险分析，做到从医院到诊所的全面覆盖。三是要进一步宣贯《医疗器械使用质量监督管理办法》，各县级局要加强对使用单位的培训力度，确保相对人知法、守法。四是继续开展对使用单位的“双随机”检查。市局组织抽查15%的二级及以上医疗机构。 

　　六、抓好医疗器械生产、经营企业安全生产 

　　要落实企业安全生产的主体责任，各县级局要将医疗器械生产、经营企业安全生产管理情况作为一个检查重点项目，对发现存在问题的，要督导企业整改，并向相关部门通报。 

　　七、落实好医疗器械分类目录实施工作 

　　新的医疗器械分类目录将于今年8月1日起实施。这不仅涉及审评审批，还涉及到生产和经营的行政许可、上市后的监管问题。市局计划7月份组织县级许可人员培训，抓好新老目录衔接与监管工作的衔接，确保新的分类政策顺利实施。 

　　八、切实做到依法行政，廉洁监管 

　　始终绷紧党风廉政建设这根弦，持续防控审批监管执法等关键环节的廉政风险点。对于抽检中发现的不合格产品，务必依法依规对企业进行调查处理，监督企业调查不合格原因，召回产品并按期整改到位，确保风险消除。通过抽检发现的监管风险，建立质量风险会商沟通机制，及时管控风险。 

　　2018年药械不良反应监测工作要点 

　　2018年全市药械不良反应监测工作要认真学习贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照市委市政府和省局工作部署要求，始终坚持“保护公众健康”的科学监管理念，不断提升我市药械安全风险监测能力，切实保障公众用药用械安全有效。 

　　一、加强学习教育，夯实思想政治基础 

　　1、学习贯彻党的十九大精神，坚持全面从严治党，不断加强党性锻炼，不断提高政治觉悟、营造风清气正的良好政治生态。 

　　2、认真履行职责，坚持依法依规做好ADR监测工作。 

　　二、落实监测工作责任，扎实推进各项工作任务 

　　1、进一步完善日常监测工作机制，认真做好监测报告质量分析评估和病例报告信息审核工作，充分挖掘风险信号，不断提升应急处置能力。 

　　2、持续加强5家三级医疗机构药械监测点和15家化妆品不良反应监测哨点医院的建设，推广使用“问卷星”收集个人报告表；夯实化妆品不良反应监测工作，组织开展各项业务培训工作，加强基层队伍建设，增强上报意识及责任意识。 

　　3、继续做好医疗器械重点监测工作，加强与哨点医院的定期联动，配合省上推广医疗器械故障类不良事件报告系统，主动抓取医院医疗器械故障维修的相关信息，充分利用市级预警监测平台，做好相关监测工作。 

　　4、继续做好药物滥用监测工作和疫苗安全性分析工作，加强与公安部门、疾控中心的沟通联系，按时按要求完成相关工作。 

　　三、加强监测机制建设，提升报告质量 

　　1、健全监测体系，监测工作管理规范化，营造按制度管人、按制度办事的良好氛围。 

　　2、按可疑即报、及时报告、杜绝假报告、稳数量提质量的原则上报监测报告。 

　　3、继续开展病例报告信息复核工作，最大限度的减少重大质量缺陷报告。     

　　4、加强对风险信号的挖掘，深入分析与利用，定期组织召开相关病例专家讨论会，查找分析影响报告质量的原因，以问题为导向提升报告质量。 

　　四、加强宣传培训，提升公众认知和报告水平 

　　1、举办药品、化妆品、医疗器械、药物滥用监测等培训班，增加依法报告的自觉性和责任心，提高规范填报业务能力。 

　　2、组织开展“安全用药宣传月”“5·25护肤日”等科普宣传活动，提升公众的认知水平。 

　　3、充分利用电视、报纸、网络、LED屏等有效媒介，广泛宣传安全用药用械、药械不良反应的科普知识。 

　　4、宣传贯彻即将颁布的《药物滥用报告与监测管理办法（试行）》，规范药物滥用监测程序，推进工作发展。 

　　五、加强现场督导检查，落实生产企业主体责任 

　　中办国办42号文件明确上市许可持有人须对临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件报告等承担全部法律责任，必须对药品、医疗器械全生命周期承担法律责任。 

　　1、根据市局统筹安排，各县（市、区）局要对药品、医疗器械生产企业组织开展不良反应报告和监测的现场检查，市中心配合市局抽查，并按规定上报检查报告。 

　　2、落实《药品上市许可持有人直接报告不良反应》制度，推动生产企业实施直报工作。