现将《三明市2023年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

　　    三明市市场监督管理局   　　三明市卫生健康委员会

　　                   　　　　　　　　2023年6月20日

（此件主动公开）

　　三明市2023年药品医疗器械化妆品安全监测工作实施方案

　　一、工作目标

　　认真贯彻落实市委、市政府和省局工作部署，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，坚持“依法监测、科学评价、及时预警、服务监管”的原则，强化党建引领，完善制度体系，发挥技术支撑的作用，推进药物警戒制度实施，扎实做好药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测的各项工作，切实保障人民群众用药用械用妆安全有效。

　　   二、工作任务

　　2023年，坚持以稳数量、提质量、促评价、防风险为重点，严格执行日监测制度，及时发现风险信号。各县（市、区）市场监督管理局、卫健局要协同配合，加强督查指导，防止集中上报、突击上报和漏报瞒报。各级监测单位要主动、及时、准确把握上报数量和质量，确保工作任务的完成（具体任务分解详见附表）。

　　三、工作重点

　　（一）加强风险管控，完善监测体系

　　1、加强监测机构建设，保证必要的人员配备和经费投入。要进一步落实“一体两翼”布局建设的要求，加快构建职责清晰、分工明确、系统完善的不良事件监测体系；

　　2、强化药械化风险管控机制，完善预警信号规则，强化监测处置，进一步提高风险发现、风险预警和风险处置的能力；

　　3、加强重点品种监测。落实做好“十四五”期间负压引流器重点监测工作；做好牙膏、儿童化妆品、新原料监测期化妆品上市后监测工作；加强对新冠病毒感染治疗药品、疫苗和相关对症治疗的药品、医疗器械的不良反应监测，发现异常风险信号，按规定及时处置；

　　4、加强医院药物警戒信息网络建设。以市第一医院、市第二医院、市中西医结合医院为哨点，深化哨点医院管理，以县域医共体为依托，形成系统化医共体内不良反应监测网络，最大化利用信息化系统实现由“被动监测”向“主动监测”的转变，提升药物警戒工作成效。

　　（二）稳定报告数量，提高监测质量

　　继续巩固医疗机构报告主渠道，稳定报告数量，提升报告质量。在加强药械化不良反应报告质量核查，确保监测的“真实性、完整性、准确性”的同时，优化报告结构，重点收集新的、严重的病例报告，提高严重的药械不良反应/事件报告比例，进一步提高我市药械化不良反应/事件监测水平。

　　1、药品不良反应报告数达到800份/百万人以上；且新的和严重的药品不良反应报告比例达到35.0%（含）以上。

　　2、化妆品不良反应每百万人口报告数达到120 份/年以上。

　　3、医疗器械不良事件每百万人口报告数达到260 份/年以上；医疗器械严重伤害不良反应事件报告比例达总报告数的15%（含）以上；医疗器械不良事件县（市、区）级报告覆盖率比例达到100%；二级以上医疗机构医疗器械不良事件报告覆盖率比例达到100%。

　　（三）加强宣传培训，提升监测能力