各县（市、区）市场监督管理局：

　　现将《2022年三明市医疗器械监督检查计划》印发给你们，请认真组织实施。

　　三明市市场监督管理局

　　2022年3月22日

　　（此件主动公开）

　　2022年三明市医疗器械监督检查计划

　　为进一步加强我市医疗器械监督管理，督促生产经营企业和使用单位更好地落实质量安全主体责任，切实提高质量管理水平，保障人民群众用械安全，更好地服务我市全方位推进高质量发展超越，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等，制定检查计划如下：

　　一、工作目标

　　认真落实“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，守底线保安全，服务保障疫情防控大局，严防严管严控安全风险，确保人民群众用械安全。以疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品等为重点产品，采取经营许可现场检查、备案后现场核查、日常监督检查、专项检查、飞行检查、企业自查等多种检查方式，加强医疗器械质量监督管理，提高医疗器械科学监管水平，严厉打击各类违法违规行为，落实监管责任。

　　二、检查重点

　　（一）重点产品

　　1.医疗器械经营环节：列入《医疗器械经营环节重点监管目录》的、疫情防控类、集中带量采购中选的、无菌和植入性、可用于医疗美容的、青少年近视防治相关、艾滋病防治相关、社会关注度高的医疗器械。

　　2.医疗器械使用环节：无菌、植入、介入和人工器官类、高值医用耗材类、疫情防控类、集中带量采购中选的、可用于医疗美容的、青少年近视防治相关、艾滋病防治相关、需冷链管理的、进口、转让和租赁的医疗设备等医疗器械。

　　3.医疗器械生产环节：贴敷类、疫情防控类第一类医疗器械产品。

　　（二）重点对象

　　1.医疗器械经营环节：集中带量采购中选产品配送企业；无菌和植入性医疗器械经营企业；网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业；2021年度监督检查中存在严重问题的，发现问题较多的，投诉举报多的企业；因违反有关法律、法规受到行政处罚的企业；新开办未满一年的第三类医疗器械经营企业；未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的企业；抽样检验出不合格产品的企业；上年度信用等级评定较差的企业；以体验式、会销等营销方式进行销售的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

　　2.医疗器械使用环节：集中带量采购中选产品和无菌和植入性医疗器械使用单位；医学美容机构；2021年度日常监管问题较多或有严重缺陷、整改不到位的医疗器械使用单位；有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的医疗器械使用单位；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的使用单位。

　　3．第一类医疗器械生产企业：既往监督检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业。

　　（三）重点环节

　　1．医疗器械经营环节：贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况，重点检查是否未经许可（备案）经营医疗器械；是否超擅自扩大经营范围、擅自变更经营场所和库房地址；是否依照规定建立并执行医疗器械进货查验和销售记录制度；是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。网络销售企业还要重点检查是否办理医疗器械网络销售登记；是否按要求展示医疗器械经营许可证或备案凭证以及网上销售产品的医疗器械注册证或者备案凭证；网上发布的企业及产品信息是否与经许可（备案）或注册（备案）的相关内容一致；网上销售的产品是否超出其经营许可或者备案的经营范围等。

　　2．医疗器械使用环节：贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况，重点检查是否按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；是否按照产品说明书和标签标示要求贮存使用医疗器械并对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。

　　3．第一类医疗器械生产企业：贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》情况，重点检查企业主体责任是否落实到位，是否存在未经备案生产或生产未经备案的产品，是否存在在未经备案的场地生产医疗器械，是否按照备案的技术要求组织生产，是否按照工艺流程和作业指导书进行生产，是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等，是否按照规定对出厂医疗器械进行检验，标签说明书是否符合规定等。

　　三、检查任务及安排

　　（一）市局负责制定全市医疗器械监督检查计划，并组织实施；部署全市专项检查工作；第一类医疗器械生产企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查；对第一类医疗器械生产企业每年按30%比例监督检查；组织开展集采中选品种配送企业和使用单位的重点抽查；对市场主体登记在市局的医疗器械经营使用单位组织开展“双随机”检查。

　　（二）县级局制定并实施本辖区医疗器械监督检查计划，强化医疗器械质量安全风险隐患排查整治；按时进行第二类医疗器械经营备案后的现场核查；指导、督促辖区医疗器械经营企业的安全生产管理；督促辖区医疗器械经营企业的消防安全管理；建立健全辖区医疗器械经营企业和使用单位监管档案；负责辖区医疗器械经营企业和使用单位监督检查，现场检查频次和覆盖率如下：

　　1、对集采中选品种配送企业检查每年不少于1次，对二级及以上医疗机构和其他使用新冠检测试剂的单位检查每年不少于1次。

　　2、对无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位监督检查每年不少于辖区内相关企业、单位总数的15%。

　　3、其他经营企业和使用单位由各县级局结合实际确定。

　　4、对整改的医疗器械经营企业和使用单位跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

　　四、工作要求

　　（一）高度重视，落实监管职责。各县（市、区）局要要充分认识到监督检查工作的重要性、必要性，认真落实检查任务，持续对加强医疗器械经营企业和使用单位的监管。对主体责任落实不到位、存在严重安全隐患的，医疗器械因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的，可对相关单位的法定代表人或者负责人进行责任约谈。

　　（二）结合专项，提升监管效能。持续推进可用于医疗美容的医疗器械专项检查、医疗器械质量安全风险隐患排查整治、经营使用非法医疗设备专项检查、避孕套质量安全管理专项整治、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治等行动，把专项整治与日常监督检查相结合，提高现场检查的针对性和有效性，提升监管工作效率。

　　（三）依法实施，取得监管实效。各项检查要符合法定程序，检查工作要依法实施，检查情况应按要求公开并及时录入省药品安全信息化共治系统，建立健全监管档案。在监督检查过程中，检查人员要严格遵守有关廉洁纪律规定，保证监督检查的公平、公正。对发现的风险隐患要及时采取处置措施，督促企业落实主体责任，切实消除风险隐患，避免产生次生风险。要依法严厉查处医疗器械违法违规行为，涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关。