各县（市、区）市场监督管理局，市局相关科室、直属单位：

　　根据《福建省药品监督管理局关于印发福建省药品零售企业分级分类管理实施意见的通知》（闽药监药流〔2022〕26号）精神，结合我市实际，市局制定了《三明市药品零售企业分级分类管理实施细则（试行）》，现印发给你们，并提出以下实施意见，请认真抓好贯彻执行。

　　一、加强组织领导

　　省药监局已将药品零售企业分级分类管理和推进标准化建设工作纳入2022年度药品安全满意率考评内容，并将适时开展督导。各单位要高度重视药品零售企业分级分类管理工作，切实加强组织领导，强化统筹协调、宣传引导和监督检查，按照本通知以及《关于印发〈福建省食品药品生产经营风险分级管理办法（试行）〉的通知》（闽食药监法〔2016〕167号）要求，认真组织实施分级分类管理工作，探索建立和完善统一的药品零售企业标准化监管模式，确保此项工作如期完成、取得实效。

　　二、规范分级分类管理

　　各单位要根据《三明市药品零售企业分级分类管理实施细则》，精心组织开展摸底工作，全面掌握辖区内零售企业经营类别情况，于2022年8月底前完成风险等级的初次评定，并根据经营范围变更、监督检查、行政处罚、整改复查等实际情况进行适时动态调整；要推进经营类别在《药品经营许可证》中的统一、规范标注，自2022年9月起，新开办的药品零售企业应随许可程序同步标注，已发证企业可通过换证、经营范围变更等许可事项逐步在《药品经营许可证》予以标注；要强化审批窗口、监管股室、办案机构以及基层市场监管所之间的信息互通、信息共享，便于组织实施药品零售企业分级分类的动态调整、升降管理。

　　三、强化分级分类结果运用

　　各单位要根据药店经营类别、经营范围和风险等级实施分级分类动态管理，形成较为完善的药品零售行业智慧管理模式和精准监管体制，以实现“提高效率、提升效能、提增效益”的监管目的。

　　四、推进标准化建设。

　　各单位要结合分级分类管理的推进实施，进一步强化药品零售企业标准化建设，督促药品零售企业规范药品分区、分类陈列，保持店容店貌宽敞、明亮、整洁、卫生，持续符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，进一步提升药品零售企业形象，守住药品质量安全底线。

　　三明市市场监督管理局

　　2022年8月1日

　　（此件主动公开）

　　三明市药品零售企业分级分类管理实施细则(试行)

　　第一章 总则

　　第一条 为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、省医改领导小组《关于印发福建省深化医药卫生体制改革2022年重点任务及分工方案的通知》（闽医改组〔2022〕2号）以及《福建省药品零售企业分级分类管理实施意见》（闽药监药流〔2022〕26号）精神，规范药品零售企业经营行为，推进分级分类管理，促进我市药品零售企业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合我市实际，制定本实施细则。

　　第二条 本细则中的分级分类管理，是指药品监督管理部门对药品零售企业根据药学技术人员配置、场所规模、药品追溯管理、药学服务能力等因素，对其按经营资质和风险管控实施动态分类管理的活动。

　　第三条 本细则适用于三明市已取得《药品经营许可证》的药品零售企业的监督管理。新开办的药品零售企业应严格按照现行准入标准和新修订GSP的有关要求许可，在取得《药品经营许可证》后纳入分级分类管理体系。

　　第四条 三明市市场监督管理局负责制定本实施细则，指导各县（市、区）局实施分级分类管理工作。各县（市、区）局按照职责分工及属地监管原则负责分级分类管理的具体实施。

　　第二章 经营分类

　　第五条 根据企业经营规模和经营类别从大到小分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类药店、二类药店和三类药店。

　　（一）一类药店的经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业依法销售的药品。

　　（二）二类药店的经营类别为处方药（不包含注射剂、肿瘤治疗药、二类精神药品、冷藏冷冻药品）、甲类非处方药、乙类非处方药、中药饮片。

　　（三）三类药店的经营类别仅为乙类非处方药。

　　（四）上述企业均应执行国家禁止药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法规的规定。

　　经营类别应在《药品经营许可证》中予以详细标注，对已取得《药品经营许可证》的零售企业，在分类已确定并可实施分级监管的情况下，可通过企业换证、变更许可事项等逐步在《药品经营许可证》予以标注。

　　第六条 一类店至少应符合以下要求:

　　（一）人员条件：1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。2.应至少配备一名执业药师（含执业中药师）、一名药师（含中药师）；连锁门店的法定代表人或者企业负责人是没有注册在该门店的执业药师，每个门店要单独配备至少一名注册在该门店的执业药师和一名药师；有经营中药饮片配方的，所配备的药学技术人员中应至少有一名执业中药师或中药师。3.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。4.营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　（二）场所条件：1.营业场所应当与药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。2.地处县城以上城区的营业场所面积不低于60平方米,地处乡镇的营业场所面积至少20平方米以上。3.营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

　　（三）管理条件：1.营业场所应当有以下营业设备：货架和柜台；监测、调控温湿度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备，中药饮片应置于原包装内销售，未销售完的原包装不得弃置；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；能打印销售凭证的打印机；经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁。2.企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。3.企业应当按照有关法律法规及药品经营质量管理规范规定，制定符合企业实际的质量管理体系文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。4.凡在县城以上城区新开办的零售药店必须经营国家基本药物和我省补充目录内药品。

　　（四）店内商品陈列、摆放区域布局和管理应符合新修订《药品经营质量管理规范》的要求，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

　　（五）销售药品时，应向顾客提供机打销售凭证，凭证内容应符合新修订《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》的要求。

　　（六）已按农村乡镇以下地区设立标准开办的，营业场所面积执行原标准。

　　（七）根据相关法律法规的规定，辖区监管部门认为需要增加的其他要求。

　　第七条二类店应至少符合以下要求:

　　（一）人员条件：1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。2.应至少配备一名执业药师（含执业中药师）、一名药师（含中药师）；连锁门店的法定代表人或者企业负责人是没有注册在该门店的执业药师，每个门店要单独配备至少一名注册在该门店的执业药师和一名药师；经营中药饮片配方的所配备的药学技术人员中应至少有一名执业中药师或中药师。3.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。4.营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　（二）场所条件：1.营业场所应当与药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。2.地处县城以上城区的营业场所面积不低于60平方米，地处乡镇的营业场所面积至少20平方米以上。3.营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

　　（三）管理条件：1.营业场所应当有以下营业设备：货架和柜台；监测、调控温湿度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备，中药饮片应置于原包装内销售，未销售完的原包装不得弃置；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；能打印销售凭证的打印机。2.企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。3.企业应当按照有关法律法规及药品经营质量管理规范规定，制定符合企业实际的质量管理体系文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。4.凡在县城以上城区新开办的零售药店必须经营国家基本药物和我省补充目录内药品。

　　（四）店内商品陈列、摆放区域布局和管理应符合新修订《药品经营质量管理规范》的要求。

　　（五）销售药品时，应向顾客提供机打销售凭证，凭证内容应符合新修订《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》的要求。

　　（六）已按农村乡镇以下地区设立标准开办的，营业场所面积执行原标准。

　　（七）根据相关法律法规的规定，辖区监管部门认为需要增加的其他要求。

　　第八条 三类企业门店至少符合以下要求:

　　（一）必须配备专职的具有高中文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员从事质量管理、药学服务等工作；

　　（二）营业面积至少20平方米以上，药品销售区域设置专柜或专区，相对独立；

　　（三）企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求；

　　（四）销售药品时，应向顾客提供机打销售凭证，凭证内容应符合新修订《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》的要求；

　　（五）三类店仅能从事乙类非处方药品的销售；

　　（六）根据相关法律法规的规定，辖区监管部门认为需要增加的其他要求。

　　第三章 风险分级

　　第九条 根据日常监管情况和《福建省食品药品生产经营风险分级管理办法（试行）》，在经营分类的基础上，将每类药品零售企业按照从低到高的风险分为A、B、C、D四个等级。

　　（一）A级风险：发生药品质量安全事故概率低、危害程度小、影响范围较小或可控性强；

　　（二）B级风险：发生药品质量安全事故概率较高，有一定危害程度、会产生一定范围影响；

　　（三）C级风险：发生药品质量安全事故概率高，危害程度较大、影响范围较大；

　　（四）D级风险：发生药品质量安全事故概率很高、危害程度严重、影响范围大。

　　第十条 药品零售企业门店风险分级管理应重点考虑以下因素，合计100+20分:

　　（一）品种业态（40分）

　　（二）管控水平（50分）

　　（三）规模大小（10分）

　　（四）质量状况（10分）

　　（五）违法违规（10分）

　　第十一条 应根据三明市药品零售企业风险分级监督管理登记表 (详见附件)对药品零售企业进行分级。风险等级标准：A级风险（≤49）；B级风险（50~ 69）；C级风险（70~ 89）；D级风险（90以上）。

　　第十二条 药品经营风险分级质量状况评定标准采取加分制，共10分，分为5级

　　（一）两年内只要检测出1次鉴别（定为假药）或有非法添加的，加10分。

　　（二）两年内检测出含量不合格的，2次（含）以上的，加10分；2次以下的加7分。

　　（三）两年内抽检检出药品性状、鉴别、检查指标等不合格项目的，3次（含）以上的，加10分，3次以下的加5分。

　　（四）两年内同一企业出现3次（含）以上不合格的，加10分。

　　并定期审核、及时修订落实；2.是否注意收集药品不良反应情况；3.是否按规定开展人员培训并建立档案；4.中药饮片装斗前是否做质量复核并记录；

　　（二）B级风险：1.是否建立药品购、销、储运过程相关记录并做到真实、完整、准确、有效和可追溯；2.药品营业场所环境及设施设备是否符合经营范围的要求，保证药品质量；3.质量管理人员是否在职在岗并履行相应的职责；

　　（三）C级风险：1.是否按规定进行药品有效期跟踪管理、拆零药品销售管理；2.是否对直接接触药品岗位的人员进行健康检查并建立健康档案；3.是否对销售国家有专门管理要求药品、冷藏药品的人员进行相应培训；4.是否有符合规定的消防、安全用电设施；

　　（四）D级风险：1.是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品；2.销售国家有专门管理要求的药品是否设置专柜并按规定进行购、销、存；3.是否存在“走票”、“挂靠”出租出借证照行为。

　　第十五条 具备以下情形的药品零售企业门店，其风险级别不得定为A级:

　　（一）从外埠药品生产、经营企业直接购进药品的非药品零售连锁企业;

　　（二）因违法违规经营药品被媒体曝光的;

　　（三）因违法违规经营药品受到警告级别以上行政处罚的;

　　（四）涉嫌违法违规进行广告活动且经告诫或处理后未采取有效措施的;

　　（五）在许可或认证过程中，提供虚假材料的;

　　（六）计算机系统不符合经营和质量管理要求的药品零售企业;

　　（七）各县（市、区）局认为的其它情形。

　　第十六条 药品零售企业风险级别评定工作每12个月为一个计分周期，每个周期风险评级指标至少检查一次，依据检查结果确定企业风险级别，对于企业出现重大质量事故或严重违法违规等情况，可即时评定并调整企业风险级别。

　　第十七条 行业协会等第三方专业中介组织对企业的评估结果可作为确定企业风险级别的参考。连续两年被定为D级风险等级的，应下调其经营分类类别，对其经营范围进行相应核减。

　　第四章 经营管理

　　第十八条 经营分类被定为二类的药品零售企业，药品经营许可证经营范围中不再标注注射剂、肿瘤治疗药、二类精神药品、冷藏冷冻药品等高风险品种。

　　第十九条 药品零售企业分级分类实施动态管理，根据企业经营范围、经营类别核减或变更以及日常监督检查、跟踪检查及飞行检查等监督检查结果，结合企业风险等级进行动态调整。新开办的药品零售企业应随许可程序同步做好分级分类。

　　第二十条 各县（市、区）市场监督管理局应当根据药品零售企业风险等级划分结果，对较高风险生产经营者的监管优先于较低风险生产经营者的监管，实现监管资源的科学配置和有效利用。

　　各单位应根据经营类别、企业风险等级以及监管工作需要，合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，制订年度监督检查计划。并于每年11月20日前完成检查任务。原则上，一类药店为A、B风险等级的，每年检查不少于50%，一类药店为C风险等级的，每年检查不少于1次，一类药店为D风险等级的，每年检查不少于2次；二类药店为A、B风险等级的，每年检查不少于30%，二类药店为C风险等级的，每年检查不少于1次，二类药店为D风险等级的，每年检查不少于2次；三类药店为A、B风险等级的，每年检查不少于20%，三类药店为C风险等级的，每年检查不少于1次，三类药店为D风险等级的，每年检查不少于2次。

　　第二十一条 市、县级市场监督管理局按照“谁许可谁录入”、“谁检查谁录入”原则，在相关许可与检查执法行为完成后3日内将相关风险分级管理数据录入信息系统。

　　第二十二条 新设立或首次认定药品经营者风险等级由其许可机关负责；每年3月底前各县（市、区）市场监督管理局根据日常监督检查等情况完成年度风险等级调整认定工作。

　　第二十三条 对未按照核定的分类设置条件要求经营的，与原核定的分类设定标准不相适应的，应及时调整分类管理标准，提高监管措施和风险等级处理。对在监管中发现企业存在违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到市场监督管理部门较重行政处罚的，应按《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（国家市场监督管理总局令44号）和福建省市场监督管理局的有关规定处理。

　　第二十四条 各县（市、区）局应结合日常监管，开展本辖区内药品零售企业分级分类管理工作，建立分级分类监督管理台账和档案，客观反映药品零售企业的风险程度和风险管理能力。档案内容至少应包括企业基本信息、分级分类情况、日常监管记录、举报投诉、行政处罚等信息。

　　第二十五条 各县（市、区）局应督促药品零售企业强化信用意识，加强风险管理，促进企业守法自律、诚信经营。

　　第二十六条 各县（市、区）局应对本辖区企业分级分类情况进行公示，公示至少包括企业名称、许可证号、企业法人、企业负责人、质量负责人、分级分类等级等内容，同时纳入我局企业诚信管理体系。

　　附件：三明市药品零售企业风险分级监督管理登记表

　　附件

　　三明市药品零售企业分级分类管理登记表

登记要素	序号		风险要素项目及评分标准					标准 分值		得分
品种业态	1		高风险产品：第二类精神药品、含特殊药品复方制剂、生物制品、注射剂、冷藏冷冻药品等。			高风险产品每类加10分，最多加30分。		40
	2		较高风险产品：除上述高风险以外的其他产品。			较高风险产品每类加5分，最多加10分。
管控水平	3		依据《福建省食品药品监督检查表》评定			重点缺陷：有1项加10分，最多加至50分；一般缺陷：有1项加2分，最多加至50分。此项最多加50分。		50
规模大小	4		大型：营业场所面积100平方米以上；			大型企业加2分		10
	5		中型：营业场所面积60--100平方米；			中型企业加3分
	6		小型：营业场所面积60平方米以下。			小型企业加5分
质量状况 （10分）	依据药品监督抽检情况评定（药品生产经营风险分级质量状况评定标准）								+10
违法违规 （10分）	依据药品违法违规查处情况评定（食品药品风险分级违法违规情形评定标准）								+10
合计分值									100+20
风险等级标准：A级风险（≤49）；B级风险（50~ 69）；C级风险（70~ 89）；D级风险（ 90以上）
分类管理登记：根据企业经营规模和经营类别从大到小分为：一类药店、二类药店和三类药店。
结果登记		分类登记：		类药店			风险等级		级风险
备注		药品零售企业含药品连锁企业门店。
检查人员签名： 【            】 年  月  日					企业法人代表或其授权人签名： 【             】 年  月  日