三明市2019年药品化妆品监管工作要点

　　2019年，全市药品化妆品监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实市委、市政府和省局的工作部署，按照“四个最严”要求，坚持“强监管、控风险、保安全”，依法监管，履职尽责，保持高压监管态势，切实保障全市药品、化妆品质量安全。

　　一、加强法规宣贯，提高依法履职能力

　　贯彻落实国家局新制修订的药品流通监管的相关法规和配套文件精神、做好新出台《化妆品监督管理条例》（下文称《条例》）学习宣贯工作，顺应机构改革要求，根据新三定方案，梳理药品、化妆品监管工作职能，尽快理顺关系，确保药品、化妆品监管工作有效衔接。要加强与卫生行政部门的协同联动，按照“谁主管谁监管”的原则，强化疫苗协同监管，进一步完善疫苗信息公开制度。严格依法行政，做到不缺位不越位，提高监管的实效性。

　　二、加强药品监管，保障用药安全

　　（一）强化日常监管，严控安全风险。一是坚持问题导向，开展全市药品零售和使用单位的摸底调查，深入排查药品流通领域的风险点和重点问题，特别要强化血液制品、特殊药品、注射剂、气雾剂及有机溶液剂类、含特殊药品复方制剂等高风险产品监管；对风险程度较高问题多发的企业和单位，要加大监管力度，增强监管针对性和时效性；要把疫苗接种单位纳入医疗机构日常监管的检查范围，经常开展监督检查，严防非法渠道流入、疫苗存储管理、“冷链”运输不规范等问题发生，确保流通使用环节的疫苗质量安全。二是深化药品网格化监管工作，健全完善工作机制，充分发挥药品网格化监管体系的功能，继续采用“双随机一公开”抽查和有因飞行检查等方法，完成比例不低于10%的零售药店飞行检查和覆盖率达到60%以上的日常监管检查。三是督促零售企业落实安全生产各项管理制度和安全生产达标建设，落实企业安全生产经营主体意识，排除安全风险隐患。

　　（二）突出问题整治，严厉打击违法违规行为。一是开展零售药店执业药师“挂证”行为整治工作，将执业药师在岗履责情况作为日常检查、“双随机”检查必查项目，严厉查处药品零售企业执业药师虚挂证书、处方药未凭处方药销售、含特殊药品复方制剂套购流弊等违法违规行为；二是开展药品零售环节违法违规经营突出问题专项治理，进一步强化药品零售企业质量安全第一责任人意识，严厉打击药品零售企业违法违规行为，有效解决群众身边腐败和作风问题。三是加强使用环节药品质量监管。重点检查农村基层卫生所（室）和社会医疗机构，以问题为导向，突出药品购进渠道和储存条件等重点环节，进一步防范药品使用环节质量安全风险。四是继续积极配合稽查部门协同开展中药饮片集中整治。严厉打击中药饮片染色增重、以次充好、虫蛀霉变等违法违规行为，切保中药饮片质量。

　　三、加强化妆品日常监管，扎实开展专项治理

　　（一）持续加强事中事后监管，把好产品质量关。强化高风险产品、重点领域，薄弱环节监管，在2017、2018年全市化妆品经营单位规范创建55家的基础上，今年做好三项工作。一是继续开展化妆品经营单位规范创建活动，督促较大规模商超、美容美发店等经营使用单位年内建立起质量管理体系，其他化妆品经营单位也要通过2-3年不懈努力，逐步建立完善质量管理制度，确保产品进货渠道合法，实现可追溯，保障公众消费安全；二是大力加强化妆品从业人员培训教育，提升从业人员化妆品法律法规等基础知识和业务水平；三是广泛深入开展化妆品基本知识宣传普及活动，提高全社会化妆品科普知识水平，引导公众理性消费；特别要重视化妆品日常监管中发现问题分析研判，对生产假冒伪劣产品窝点和售假大案的要从重从快坚决打击，及时消除隐患，保证安全。

　　（二）开展“线上净网线下清源”专项行动，不断规范市场秩序。按照国家局、省局统一部署，联合其他有关部门，在全市范围组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动，查处网络违法销售化妆品案件，打击化妆品领域制假售假犯罪活动，整顿、关闭、曝光违法销售化妆品网站，积极构建化妆品行业线上线下社会共治新格局。

　　（三）抓好国产非特殊用途化妆品备案工作。要认真分析研究国家局国产非特殊用途化妆品备案工作，做好每季度分析会情况通报，并结合我市工作实际，分析解决备案工作中遇到的具体问题。在备案工作实施过程中，要按照标准和程序严格审核，认真把好备案初审、复核关，提高备案合规性和监管效率，对涉及安全性问题的，责成申报单位立即整改；对涉及虚假备案问题的，要依法严肃查处，并纳入企业不良信用记录，采取重点监管措施。初审、复核工作要经得起省局的备案质量检查。

　　四、加强能力建设，提升业务水平

　　一是加快药品监管队伍能力培训，适应改革需要。通过开展”双随机一公开”和飞行检查，采取以老带新、培训与实训相结合等形式，不断提高检查员业务能力和综合素质。二是以《条例》的出台为契机，专题举办以化妆品法律法规、备案标准、现场检查等为主要内容的化妆品业务培训班，以满足基层监管工作需要。

　　五、加强廉政建设，守住安全底线

　　进一步梳理、排查日常监管、监督检查、认证审批备案等各个环节的廉政风险点，严格落实八项规定，始终绷紧勤政廉政这根弦，不碰红线、不踩底线。严守工作纪律，严禁以权谋私，对懒政怠政、不作为、乱作为的要严肃问责，确保药品、化妆品质量和监管队伍“双安全”。