一、制定的背景和依据

　　1.制定背景：当前基层药品监管任务繁重、监管力量有限，传统“大水漫灌”式监管模式难以适应新形势下药械安全精透监管工作需要。对于公立医疗机构药械使用质量的安全监管，充分发挥三明医改“年薪制”的特色优势，将药械质量安全管理纳入公立医院党委书记、院长目标年薪考核，并推动医疗机构建立“总院带分院、分院连村所”的管理制度，取得了较好成效。为提升对民营医疗机构药械质量安全监管科学化、精准化水平，压实民营医疗机构药械使用质量安全主体责任，对民营医疗机构药械使用质量安全信用风险信息进行归集，并通过量化评分与定性判定综合研判风险等级，实施差异化监管，提升监管效能。

　　2.制定依据：《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国市场主体登记管理条例》《中华人民共和国市场主体登记管理条例实施细则》《企业信息公示暂行条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法等法律法规、政策文件。

　　二、制定过程

　　  1.起草单位：三明市市场监督管理局。

　　2.征求意见：2026年7月14日至8月14日，在三明市人民政府官方网站向社会公开征求意见，并由各县级局将网址链接发送至各相关医疗机构，公示期间未收到修改意见；同步在全市市场监管系统内部征求意见，共收到6条意见建议，经逐条研判论证后全部予以采纳。　

　　三、主要内容

　　1.主要的制度设计和内容：《监管办法（试行）》分4章共19条。第一章总则、共4条，明确制定依据、工作目标、适用范围以及市县两级市场监管部门职责分工，夯实制度实施基础。第二章分级标准、共7条，明确风险分级原则、评分模式、四级风险分级、评定办法，统一全市民营医疗机构药械风险评定标尺。第三章分级应用、共6条，细化差异化监管举措、动态管理、跨部门信息共享、协同处置等内容，推动分级结果落地运用。第四章附则、共2条，明确文件有效期、未尽事宜处置原则，设置法律法规另有规定从其规定的兜底条款。

　　2.权利义务内容的规定和依据：民营医疗机构可在每年3月通过向属地市场监督管理局查询本机构上一年度分级结果及扣分的风险信息。民营医疗机构对拟评定等级、采信的风险信息存在异议的，自查询拟评定结果之日起10个工作日内，向属地市场监督管理局书面提交异议申请，并附佐证材料，逾期不予受理。

　　3.创设性规定的内容和理由：药械使用质量安全信用风险分级结果仅作为市场监督管理内部差异化监管、联合约束的工作依据，不向社会统一公示。将药械使用质量安全信用风险分级结果嵌入对民营医疗机构的监督检查，依据A、B、C、D四级实施差异化监管，在符合涉企检查相关要求下，合理制定监督检查计划；同步推送卫健、医保部门，作为民营医疗机构校验、医保定点协议管理参考依据，并在一定范围内予以信息公开。

　　4.分级结果应用：根据分级结果，强化对经营主体营业执照的管理。将违法性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受较重行政处罚的；被卫健吊销《医疗机构执业许可证》经登记机关责令改正仍继续经营的，连续多次被列入经营异常、严重违法失信名单的经营主体在价格、药械、市场主体登记等多次违法拒不改正，且情节严重的，责令停业整顿，整改验收合格后方可恢复经营。连续2年未按规定报送年度报告被列入经营异常名录未改正，且通过登记的住所或者经营场所无法取得联系的，吊销营业执照。企业公示信息隐瞒真实情况、弄虚作假的，法律、行政法规没有规定的，情节严重的，列入市场监督管理严重违法失信名单，并可以吊销营业执照。提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实取得市场主体登记的，由登记机关责令改正，情节严重的，吊销营业执照。实行注册资本实缴登记制的市场主体虚报注册资本取得市场主体登记的，由登记机关责令改正，依法处罚；情节严重的，吊销营业执照。市场主体未依照《中华人民共和国市场主体登记管理条例》办理变更登记的，由登记机关责令改正；拒不改正的，依法处罚；情节严重的，吊销营业执照。