各县（市、区）市场监督管理局：

　　为贯彻落实党的二十大提出的强化药品安全监管、促进“三医”协同发展和治理等战略部署，持续深化我市“三医联动”综合改革，全面提升我市医疗机构药品和医疗器械（以下简称“药械”）质量管理水平，进一步压实医疗机构药械质量管理主体责任，扎实推进药品安全巩固提升行动，切实保障公众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规、规章及规范性文件，结合我市实际，研究制定了《三明市医疗机构药械质量规范化管理指导意见（试行）》，于5月24日局务会议审议通过，现印发给你们，请结合辖区实际，督促指导医疗机构做好药械质量管理相关工作。

　　附件：三明市医疗机构药械质量规范化管理指导意见（试行）

　　三明市市场监督管理局

　　2024年5月24日

　　（此件主动公开）

　　三明市医疗机构药械质量规范化管理指导意见

　　（试行）

　　第一章  总 则

　　第一条 为规范我市医疗机构药械使用质量管理，保障公众用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》以及《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等相关法律法规、规章和规范性文件，结合我市实际，制定本指导意见。

　　第二条  本指导意见所称医疗机构，是指依据《医疗机构管理条例》及其细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》或医疗机构备案凭证的机构。

　　市内医疗机构的药械使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本指导意见。

　　第三条 市县市场监管部门负责本行政区域内药械使用环节质量监督管理，负责药械使用环节质量的检查和处罚。医疗机构应采取有效的质量控制措施，依法依规使用药械，确保药械使用环节质量安全。

　　第二章 二级及以上医疗机构

　　第一节 组织机构

　　第四条 医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理，设立与其规模相适应的医疗器械质量管理机构，建立健全药械质量管理体系，完善药械购进、验收、储存、养护及使用等全过程的质量管理制度，明确各环节的岗位责任。

　　第五条 药品质量管理专门部门和医疗器械质量管理机构应当组织制订药械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。制度内容应涵盖：人员培训与健康体检管理，药械购进、验收、储存、养护、使用、捐赠等环节质量管理，药械追溯管理，药械召回管理，药械安全事件处置，不合格药械处理，药品调配管理，医疗器械维护维修管理，医疗器械转让管理，医疗器械使用前质量检查以及药械不良反应/事件监测和报告等。

　　第二节 人员与培训

　　第六条 医疗机构应当配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学相关专业技术人员，负责本单位的药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

　　第七条 医疗机构应当配备养护人员，定期对储存药械进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

　　第八条 直接接触药品、无菌医疗器械的工作人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的，不得从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。

　　第九条 医疗机构应定期对药械质量管理人员进行药械相关法规和专业知识培训，加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，培训工作应当做好记录并建立培训档案。

　　第三节 设施与设备

　　第十条 医疗机构应当设置与其规模条件和所使用药械相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，满足药械合理、安全储存所需的面积和条件。

　　第十一条 药房（库）及医疗器械贮存场所应当独立设置，与办公区、生活区等其它功能区域分开或有效隔离，并明显标示。

　　第十二条 药房（库）及医疗器械贮存场所地面、墙壁、顶棚应光洁平整，环境卫生整洁、无污染源，门窗结构严密，符合药械储存要求和安全要求。

　　第十三条 药房（库）及医疗器械贮存场所应根据质量管理需要配备控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施设备。有使用冷藏、冷冻药械的，应当配备与其使用规模和品种相适应的冷藏冷冻设备。冷藏冷冻设备应配备温度自动监测系统，并按要求进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证；制定贮存过程中温度控制的应急预案，并进行验证。

　　第十四条 药房（库）及医疗器械贮存场所应配置能有效监测和调控温、湿度及室内外空气交换的设施设备。鼓励医疗机构配备电子化自动监测、记录温湿度的设备。

　　第十五条 药库及医疗器械贮存场所应根据实际需要配备货架、货柜、垫板、操作台等药械储存、药品调配专用的设施设备，药品分类标志应规范醒目。

　　第十六条 药房应设置合理的调剂区域，并配备符合规定的计量器具等以及符合卫生要求及相应调配要求的药品调配工具、包装用品等设备。

　　第十七条 医疗机构使用中药饮片的，药房应配备储存中药饮片的专用斗柜（容器），并标明正名正字；药库内的中药饮片应设专库或专区存放。

　　第十八条 医疗机构需要临时存放适量药械的，应当满足相应储存条件。

　　第四节 购进与验收

　　第十九条 医疗机构应当从具有合法药械生产、经营资格的企业购进药械。因临床急需进口少量药械的，按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定办理。

　　第二十条 医疗机构临床使用的药品应当由药品质量管理专门部门统一采购。经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件，并核实销售人员的合法资格。鼓励医疗机构建立和使用相关证明文件的电子档案。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。

　　医疗机构应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。医疗机构购进医疗器械应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。医疗机构接受捐赠或租赁医疗器械的，捐赠方或出租方应当提供医疗器械的相关合法证明文件。

　　鼓励医疗机构建立和使用相关证明文件的电子档案。

　　第二十一条 医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片应标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。

　　医疗机构购进医疗器械时应当索取、留存随货同行单，随货同行单内容应包括供货企业名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量，医疗器械运输及贮存条件，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。

　　第二十二条 医疗机构购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期，验收结论、验收人员、验收日期等，验收不合格的，注明不合格事项及处置措施。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守本条规定。

　　医疗机构购进医疗器械应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。进货查验记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量，医疗器械的生产批号或序列号、使用期限或者失效日期、购货日期，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称，供货者的名称、地址以及联系方式，相关许可证明文件编号，验收结论、验收人员、验收日期等，验收不合格的，注明不合格事项及处置措施。医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗机构接受捐赠和租赁医疗器械应当遵守本条规定。

　　第二十三条 冷藏、冷冻药械到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

　　第五节 储存与养护

　　第二十四条 医疗机构应当按照药品标签说明书标示的条件储存药品，其中常温（10～30℃），阴凉（≤20℃），冷藏（2～10℃），相对湿度应保持在35%～75%；应当按医疗器械标签说明书标示的条件储存医疗器械，没有标示具体温度等条件的，温区的划分参考《中国药典》要求。

　　第二十五条 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放：药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格药品区（柜）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应当按照相关规定存放，并采取有效的安全保证措施。

　　第二十六条 药库及医疗器械贮存场所内应根据药械分类和储存要求划分区域，实行色标管理：待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。医疗器械和非医疗器械应当分开存放。

　　第二十七条 药械按批号堆码，不同批号的药械不得混垛。药械不得随意堆放在走廊、过道等非药械存储区域。直接存放于地面的药械应使用垫板，与地面的间距不少于10厘米。

　　第二十八条 药械养护人员应定期对储存、陈列的药械进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，对检查中发现的问题应及时采取有效措施予以处置，并建立相应的养护档案。

　　第二十九条 储存药械的区域、货架、货柜、托盘等设施设备应当保持清洁、无杂物堆放。储存药械的冷藏冷冻设备不得存放食品等与药械无关的物品。

　　第三十条 中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗；斗内应留存实际装斗中药饮片对应的标签。

　　第六节 药品调配与药械使用

　　第三十一条 医疗机构配制、调剂使用制剂的，应当经所在地省级药监部门批准。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

　　第三十二条 医疗机构应当按照国家有关药械不良反应/事件报告管理的规定，收集、报告所发现的药械不良反应/事件信息。

　　第三十三条 医疗机构发现使用的药械存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，统一存放在待验区或退货区，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告。

　　第三十四条 医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务；应当积极协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

　　第三十五条 医疗机构应当建立覆盖药械购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药械追溯信息，实现药械来源可溯、去向可查、风险可控。医疗机构应当推进医疗器械唯一标识（UDI）系统建设，鼓励有条件的医疗机构建立药品电子追溯系统。

　　第三十六条 医疗机构对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

　　第三十七条 医疗机构之间转让在用医疗器械，转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。受让方应当按照规定进行进货查验，符合要求后方可使用。

　　第三章 一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心

　　第一节 组织机构

　　第三十八条 医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理，设立与其规模相适应的医疗器械质量管理机构，未设专门部门、医疗器械质量管理机构的，应当指定专人负责药械质量管理。医疗机构应当建立健全药械质量管理体系，完善药械购进、验收、储存、养护及使用等全过程的质量管理制度，明确各环节的岗位责任。

　　第三十九条 药品质量管理专门部门和医疗器械质量管理机构（专人）应当组织制订药械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。制度内容应涵盖：人员培训与健康体检管理，药械购进、验收、储存、养护、使用、捐赠等环节质量管理，药械追溯管理，药械召回管理，药械安全事件处置，不合格药械处理，药品调配管理，医疗器械维护维修管理，医疗器械转让管理，医疗器械使用前质量检查制度以及药械不良反应/事件监测和报告等。

　　第二节 人员与培训

　　第四十条 医疗机构应当配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学相关专业技术人员，负责本单位的药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

　　第四十一条 直接接触药品、无菌医疗器械的工作人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的，不得从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。

　　第四十二条 药械质量管理人员应当熟悉药械质量管理法律法规，每年参加关于相关法规和专业知识的培训，并建立培训档案。

　　第三节 设施与设备

　　第四十三条 医疗机构应当设置与其规模条件和所使用药械相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境。

　　第四十四条 药房及医疗器械贮存场所应当独立设置，与办公区、生活区等其它功能区域分开或有效隔离，并明显标示。

　　第四十五条 药房及医疗器械贮存场所地面、墙壁、顶棚应光洁平整，环境卫生整洁、无污染源，门窗结构严密，符合药械储存要求和安全要求。

　　第四十六条 药房及医疗器械贮存场所应根据质量管理需要配备控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施设备。有使用冷藏、冷冻药械的，应当配备与其使用规模和品种相适应的冷藏冷冻设备，如冰箱、冰柜等。

　　第四十七条 药房及医疗器械贮存场所应配置能有效监测和调控温、湿度及室内外空气交换的设施设备。鼓励医疗机构配备电子化自动监测、记录温湿度的设备。

　　第四十八条 药房及医疗器械贮存场所应根据实际需要配备货架、货柜、垫板、操作台等药械储存、药品调配专用的设施设备，药品分类标志应规范醒目。

　　第四十九条 药房应设置合理的调剂区域，并配备符合规定的计量器具等以及符合卫生要求及相应调配要求的药品调配工具、包装用品等设备。

　　第五十条 医疗机构使用中药饮片的，药房应配备储存中药饮片的专用斗柜（容器），并标明正名正字；中药饮片应设专区存放。

　　第五十一条 医疗机构需要临时存放适量药械的，应当满足相应储存条件。

　　第四节 购进与验收

　　第五十二条 医疗机构应当从具有合法药械生产、经营资格的企业购进药械。

　　第五十三条 医疗机构应当对药械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购药械，其他部门或者人员不得自行采购。

　　医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件，并核实销售人员的合法资格。鼓励医疗机构建立和使用相关证明文件的电子档案。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。

　　医疗机构购进医疗器械应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。医疗机构接受捐赠或租赁医疗器械的，捐赠方或出租方应当提供医疗器械的相关合法证明文件。

　　鼓励医疗机构建立和使用相关证明文件的电子档案。

　　第五十四条 医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片应标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。

　　医疗机构购进医疗器械时应当索取、留存随货同行单，随货同行单内容应包括供货企业名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量，医疗器械运输及贮存条件，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。

　　第五十五条 医疗机构购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期，验收结论、验收人员、验收日期等，验收不合格的，注明不合格事项及处置措施。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守本条规定。

　　医疗机构购进医疗器械应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。进货查验记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量，医疗器械的生产批号或序列号、使用期限或者失效日期、购货日期，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称，供货者的名称、地址以及联系方式，相关许可证明文件编号，验收结论、验收人员、验收日期等，验收不合格的，注明不合格事项及处置措施。医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗机构接受捐赠和租赁医疗器械应当遵守本条规定。

　　第五十六条 冷藏、冷冻药械到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

　　第五节 储存与养护

　　第五十七条 医疗机构应当按照药品说明书标明的条件储存药品，其中常温（10～30℃），阴凉（≤20℃），冷藏（2～10℃），相对湿度应保持在35%～75%；应当按医疗器械标签说明书标明的条件储存医疗器械，没有标示具体温度等条件的，温区的划分参考《中国药典》要求。

　　第五十八条 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分区存放：药品与非药品、药品与医疗器械、医疗器械和非医疗器械分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格药品区（柜）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应当按照相关规定存放，并采取有效的安全保证措施。

　　第五十九条 药库及医疗器械贮存场所内应根据药械分类和储存要求划分区域，实行色标管理：待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。医疗器械和非医疗器械应当分开存放。药械按批号堆码，不同批号的药械不得混垛。药械不得随意堆放在走廊、过道等非药械存储区域。直接存放于地面的药械应使用垫板，与地面的间距不少于10厘米。

　　第六十条 药械养护人员应定期对储存、陈列的药械进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，对检查中发现的问题应及时采取有效措施予以处置。

　　第六十一条 储存药械的区域、货架、货柜、托盘等设施设备应当保持清洁、无杂物堆放。储存药械的冷藏冷冻设备不得存放食品等与药械无关的物品。

　　第六十二条 中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗；斗内应留存实际装斗中药饮片对应的标签。

　　第六节 药品调配与药械使用

　　第六十三条 医疗机构应当按照国家有关药械不良反应/事件报告管理的规定，收集、报告所发现的药械不良反应/事件信息。

　　第六十四条 医疗机构发现使用的药械存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，统一存放在待验区或退货区，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告。

　　第六十五条 医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务；应当积极协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

　　第六十六条 医疗机构应当建立覆盖药械购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药械追溯信息，实现药械来源可溯、去向可查、风险可控。鼓励总医院（医共体）向基层分院延伸推进医疗器械唯一标识（UDI）系统建设。

　　第六十七条 医疗机构对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

　　第六十八条 医疗机构之间转让在用医疗器械，转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。受让方应当按照规定进行进货查验，符合要求后方可使用。

　　第四章 社区卫生服务站、村卫生所、个体诊所等医疗机构

　　第一节 人员与管理制度

　　第六十九条 医疗机构应当指定专人负责药械质量管理。药械质量管理人员应当熟悉药械质量管理法律法规，每年参加关于相关法规和专业知识的培训，并建立培训档案。

　　第七十条 直接接触药品、无菌医疗器械的工作人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的，不得从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。

　　第七十一条 医疗机构应当建立健全药械质量管理体系，完善相应的管理制度和岗位职责，药械质量管理人员应指导、督促制度的执行。制度内容应涵盖：药械质量管理岗位设置和工作职责，人员培训与健康体检管理，药械购进、验收、储存、养护、使用等环节质量管理，药械安全事件处置，不合格药械处理，药品调配管理，医疗器械使用前质量检查以及药械不良反应/事件监测和报告等。

　　第二节 设施与设备

　　第七十二条 医疗机构应当设置与其规模条件和所使用药械相适应的贮存场所，未单独设置贮存场所的应当配备符合药械存放条件的药柜、医疗器械贮存柜，与办公区、生活区等其它功能区域分开或有效隔离，并明显标示。

　　第七十三条 药械贮存场所地面、墙壁、顶棚应光洁平整，环境卫生整洁、无污染源，门窗结构严密，符合储存要求和安全要求；根据质量管理需要配备控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等设施设备；有使用冷藏、冷冻药械的，应当配备与其使用规模和品种相适应的冷藏冷冻设备。

　　第七十四条 医疗机构应设置合理的调剂区域，并配备符合规定的计量器具等以及符合卫生要求及相应调配要求的药品调配工具、包装用品等设备。

　　第七十五条 医疗机构使用中药饮片的，药房应配备储存中药饮片的专用斗柜（容器），并标明正名正字；中药饮片应设专区存放。

　　第三节 购进与验收

　　第七十六条 医疗机构应当从具有合法药械生产、经营资格的企业购进药械。

　　第七十七条 医疗机构应当对药械采购实行统一管理，由其指定的部门或者专人统一采购药械，其他部门或者人员不得自行采购。

　　医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件，并核实销售人员的合法资格。鼓励医疗机构建立和使用相关证明文件的电子档案。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。

　　医疗机构购进医疗器械应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。医疗机构接受捐赠或租赁医疗器械的，捐赠方或出租方应当提供医疗器械的相关合法证明文件。

　　鼓励医疗机构建立和使用相关证明文件的电子档案。

　　其中由总医院（医共体）的基层分院统一配送药械的社区卫生服务站、村卫生所可不再核实查验相关证明文件。

　　第七十八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片应标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。

　　医疗机构购进医疗器械时应当索取、留存随货同行单，随货同行单内容应包括供货企业名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量，医疗器械运输及贮存条件，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。

　　其中由总医院（医共体）的基层分院统一配送药械的社区卫生服务站、村卫生所应留存相关出库单据。

　　第七十九条 医疗机构购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期，验收结论、验收人员、验收日期等，验收不合格的，注明不合格事项及处置措施。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守本条规定。

　　医疗机构购进医疗器械应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。进货查验记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量，医疗器械的生产批号或序列号、使用期限或者失效日期、购货日期，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称，供货者的名称、地址以及联系方式，相关许可证明文件编号，验收结论、验收人员、验收日期等，验收不合格的，注明不合格事项及处置措施。医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗机构接受捐赠和租赁医疗器械应当遵守本条规定。

　　其中由总医院（医共体）的基层分院统一配送药械的，由基层分院负责验收。

　　第八十条 冷藏、冷冻药械到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

　　第四节 储存与养护

　　第八十一条 医疗机构应当按照药品标签说明书标示的条件储存药品，其中常温（10～30℃），阴凉（≤20℃），冷藏（2～10℃），相对湿度应保持在35%～75%；应当按医疗器械标签说明书标示的条件储存医疗器械，没有标示具体温度等条件的，温区的划分参考《中国药典》要求。

　　第八十二条 医疗机构陈列药品应当根据品种规格剂型或药理作用分类摆放，药品与非药品、药品与医疗器械、医疗器械和非医疗器械、内服药与外用药、性质互相影响的药品分开摆放，拆零药品单独摆放。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应当按照相关规定存放，并采取有效的安全保证措施。

　　第八十三条 医疗机构应定期对储存、陈列的药械进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，对检查中发现的问题应及时采取有效措施予以处置。

　　第八十四条 储存药械的区域、货架、货柜等设施设备应当保持清洁、无杂物堆放。储存药械的冷藏冷冻设备不得存放食品等与药械无关的物品。

　　第八十五条 中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗；斗内应留存实际装斗中药饮片对应的标签。

　　第五节 药品调配与药械使用

　　第八十六条 医疗机构应当按照国家有关药械不良反应/事件报告管理的规定，收集、报告所发现的药械不良反应/事件信息。

　　第八十七条 医疗机构发现使用的药械存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，隔离存放，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告。

　　第八十八条 医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业和医疗器械注册人、备案人履行药品召回、追回义务。

　　第八十九条 医疗机构对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

　　第九十条 医疗机构之间转让在用医疗器械，转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。受让方应当按照规定进行进货查验，符合要求后方可使用。

　　第五章  附则

　　第九十一条  国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等的经营、使用管理另有规定的，依照其规定。

　　第九十二条 本指导意见自发布之日起试行，有效期二年。